Von der Konstruktion über die Auswahl von Materialien und Komponenten bis hin zur Cybersicherheit digitaler Produkten müssen Medizinprodukte strengen Tests und Bewertungen unterzogen werden, um nachzuweisen, dass sie sicher sind, wie vorgesehen funktionieren und die Standards und regulatorischen Anforderungen des Zielmarktes erfüllen.
Prüfung von Medizinprodukten
Unsere Branchenexperten entwickeln ein maßgeschneidertes Prüfprogramm, das auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.
Nach welchen Normen kann SGS prüfen?
Als Marktführer mit einem globalen Service testen und zertifizieren wir Materialien, Komponenten und Produkte nach einer Vielzahl von Standards, darunter:
- Biokompatibilität – ISO 10993, ISO 18562
- Elektromedizinische Geräte – IEC 60601, IEC 61010
- Implantierbare Medizinprodukte – ISO 10993, EN 45502
- Medizinische PSA – EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
- Verpackungen – ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
- Sterilisation – ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
- Spritzen, medizinische Schläuche, Kanülen – ISO 7886-1, ISO 594-1
- Rollstühle und Gehhilfen – ASTM D4169, EN 12183, EN 1986
Unsere Expertenteams für Medizinprodukte verfügen über Erfahrung in den folgenden Bereichen:
- Biokompatibilität
- Chemikalien und Materialien – auf Verträglichkeit und Eignung
- Cybersicherheit
- Ökologische Umgebung (Gefahrstoffanalyse, Lebenszyklusanalyse)
- Elektrische Sicherheit
- Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
- Elektromagnetische Felder (EMF)
- Fehleranalyse
- Entflammbarkeitsprüfung
- Funktionale Sicherheit
- Mechanische und klimatische Prüfungen
- Verpackungen
- Leistung- und Zuverlässigkeitstests
- Sterilisation
- Drahtlose Konnektivität