Při výrobě zdravotnických prostředků potřebujete zkušeného a důvěryhodného partnera, který vám pomůže řešit výzvy spojené se změnami v průmyslu, rostoucími cenami a regulačními požadavky.
Kromě toho, že je předpokladem prodeje výrobků, je pro vaši společnost důležité i vyhovění předpisům. Naše služby vám pomohou přizpůsobit se měnícímu se obchodnímu prostředí a zároveň prokázat spolehlivost a odolnost vašich výrobků a odlišit vás od konkurence.
Zajištění shody se všemi příslušnými předpisy pro lékařské přístroje je složitou výzvou. Shoda s předpisy vám pomůže vyrábět a distribuovat bezpečné a účinné výrobky s cílem:
Naše celosvětová síť odborníků vám může poskytnout přesně to, co potřebujete, kdykoli to budete potřebovat – od posouzení a auditů až po certifikaci a školení v oblasti nejnovějších předpisů, jako je nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745).
Protože předpisy a normy se v jednotlivých zemích a průmyslových odvětvích liší, máme specialisty po celém světě, kteří vám pomohou zajistit shodu. Můžeme provádět audity podle uznávaných systémů certifikace v EU, USA a po celém světě.
Ať už vyrábíte přístroje MRI, inteligentní software jako zdravotnický prostředek, kyčelní implantáty, těhotenské testy nebo teploměry, naše hodnocení jsou robustní a transparentní a nabízejí vám nejen záruku bezpečnosti a účinnosti, ale také konkurenční výhodu, která pochází z prokázání důvěry regulačních orgánů.
Jsme:
To znamená, že naše služby pokrývají celou řadu oblastí, včetně:
Jako notifikovaná osoba označená podle nařízení MDR se stávajícími schváleními podle UKCA jsme jedním z mála regulačních orgánů, které mohou poskytovat služby certifikace zdravotnických prostředků v celé Evropě, včetně Velké Británie a Severního Irska.
V našem informačním středisku získáte přístup k důležitým dokumentům, které vám pomohou s podáním žádostí o certifikaci dle nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích MDR a IVDR.
Naše posouzení jsou nestranná, profesionální a přesná a jsou známým zdrojem jistoty v mnoha průmyslových odvětvích a sektorech. Naše laboratorní zařízení jsou díky rychlým termínům dodání respektována a jsou vám k dispozici kdykoli a po celém světě.
Počet pravidel a potřeba provozní srozumitelnosti stále roste. Proto vám můžeme pomoci se shrnutím a doladěním kontrol shody. Tím je zajištěno, že splníte všechny nezbytné požadavky na správu bez zbytečného zdvojování úsilí.
Nestačí mít jen zásady a postupy, shoda s předpisy je nepřetržitým posláním a musíte ji pravidelně přezkoumávat, abyste v neustále se měnícím regulačním prostředí zůstali aktuální. Můžeme vás podpořit v každém kroku, pravidelnými přezkoumáními, audity a dalšími činnostmi, abyste měli přehled o všech výzvách, které přinese budoucnost.