V dynamické oblasti výroby zdravotnických prostředků je partnerství se znalým a spolehlivým odborníkem zásadní pro řešení změn v odvětví, nákladových tlaků a přísných regulačních požadavků. Shoda s předpisy je více než jen požadavek trhu, je to strategická výhoda. Naše služby vám umožňují efektivně se přizpůsobit, zdůraznit spolehlivost vašich produktů a odlišit se tak na konkurenčním trhu.
Zvýšení důvěryhodnosti a budování důvěry zákazníků
Co vám umožníme:
- Zajistěte kvalitu a konzistenci výrobků
- Zefektivněte výrobní a servisní procesy
- Řiďte rizika efektivně pomocí osvědčených strategií souladu s předpisy
- Ušetřete čas, peníze a zdroje
- Rozšiřte tržní dosah a získejte přístup k novým příležitostem
- Udržujte si náskok v neustále se měnícím regulačním prostředí
- Bojujte proti padělání výrobků a zlepšete sledovatelnost dodavatelského řetězce
- Zlepšete bezpečnost pacientů a výsledky léčby
Špičkové služby v oblasti souladu s předpisy
Jako světový lídr v oblasti posuzování, auditu a certifikace nabízí naše globální síť odborníků komplexní podporu při plnění předpisů, jako jsou nařízení EU MDR (2017/745) a IVDR (2017/746). Díky specialistům po celém světě zajišťujeme soulad s různými mezinárodními normami. Naše služby, které zahrnují nařízení MDR a IVDR, označení CE, UKCA, normu ISO 13485 a MDSAP, poskytují naše notifikované orgány v EU a schválený orgán ve Spojeném království, čímž zajišťují důkladná a transparentní posouzení a konkurenční výhodu díky důvěře v oblasti regulace.
Jsme:
- Notifikovaný orgán (NB) pro zdravotnické prostředky v EU, který má status notifikovaného orgánu v Belgii (NB 1639) a ve Finsku (NB 0598)
- Schválený orgán Velké Británie
- Akreditovaný certifikační orgán ISO 13485 (zdravotnické prostředky – systémy řízení kvality)
- Uznaná auditorská organizace v rámci programu jednotného auditu zdravotnických prostředků (MDSAP)
