Zajistěte, aby váš systém řízení kvality zdravotnických prostředků (QMS) splňoval požadavky certifikace ISO 13485, se společností SGS.
Vzhledem ke komplexní povaze odvětví zdravotnických prostředků musí být efektivní systém QMS více technicky orientovaný a vyžaduje rozsáhlou dokumentaci. ISO 13485 je norma QMS, která poskytuje výrobcům zdravotnických prostředků rámec pro prokázání, že důsledně splňují požadavky zákazníků a předpisů a jsou zavázáni k zajištění kvality a bezpečnosti pacientů.
Norma ISO 13485 vychází z řady ISO 9000 a využívá procesní přístup k zajištění kvality návrhu, výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků – ve všech fázích životního cyklu produktu.
ISO 13485 je minimální požadavek pro výrobce zdravotnických prostředků a je jádrem řady mezinárodních programů pro vstup na trh, jako je například program jednotného auditu zdravotnických prostředků (MDSAP), značky CE a UKCA.
Nezávisle posoudíme váš systém řízení kvality podle požadavků normy ISO 13485 a poskytneme certifikaci potřebnou pro vstup na trh.
Proč si zvolit služby certifikace ISO 13485 od společnosti SGS?
Můžeme vám pomoci:
- Pochopit požadavky prostřednictvím našich mezinárodně uznávaných školení ISO 13485
- Potvrdit, že vaše zdravotnické prostředky splňují požadavky normy
- Poskytnout důkaz shody na základě našeho nezávislého posouzení a certifikace
- Získat zajištění kvality potřebné ke splnění požadavků zainteresovaných stran na všech úrovních
Můžeme vám pomoci na vaší cestě ke shodě s normou ISO 13485 a prokázat, že splňujete regulační požadavky na:
- Zodpovědnost vedení
- Řízení zdrojů
- Realizaci produktů
- Měření, analýza a zlepšování
Proč společnost SGS?
Jsme přední světový poskytovatel zkušebních, inspekčních a certifikačních služeb. Jsme uznáváni jako společnost, která stanovuje standard kvality a integrity v celosvětovém měřítku. 99 600 zaměstnanců společnosti SGS provozuje síť 2 600 kanceláří a laboratoří a společně pracují na umožnění lepšího, bezpečnějšího a propojenějšího světa.