Европейски Регламент за медицинските изделия: Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (MDR) – сертификат за маркировка „CE“

Производителите на медицински изделия от клас I (стерилни/измервателни/за многократна употреба), IIa, IIb и III трябва да получат сертификат за маркировка „СЕ“ по Регламент MDR (ЕС) 2017/745 от нотифициран орган, преди да могат да прилагат маркировката „CE“ и да пускат продуктите си на пазара.

Като нотифициран орган (0120 със седалище в Обединеното кралство и 1639 със седалище в Белгия) съгласно Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия с широк обхват на определянето, можем да ви помогнем да получите сертификат за маркировка „CE“. Обхватът покрива повечето продукти с няколко малки изключения, като активни имплантируеми изделия. Успешният одит ще осигури съответствието на вашите продукти и сертифициране по Регламент MDR (ЕС) 2017/745.

Прочетете целия подробен обхват >

Защо да изберете сертификат за маркировка „CE“ по Регламент MDR (ЕС) 2017/745 от SGS?

Ние осигуряваме:

• Сертификат за маркировка „CE“ в съответствие с Регламент MDR (ЕС) 2017/745, който ви позволява да използвате маркировката „СЕ“ върху вашите продукти
• Ефективно и ефикасно сертифициране, независимо къде се базира вашата компания или производство, благодарение на нашата глобална мрежа от местни офиси.
• Възможности за сертифициране по Регламент MDR (ЕС) 2017/745, в това число одити на място по приложение IX и XI-част A и оценка на техническата документация

Научете повече как можете да получите маркировка „CE“ за вашето медицинско изделие >

Активното участие в работни групи, определени от Европейската комисия и компетентните органи, ни осигурява най-новите знания за съответствието, за да можем да отговорим на вашите изисквания за сертифициране за маркировка „CE“. Ние предлагаме достъп до експертни познания, глобална мрежа от одитори и възможността да комбинирате маркировката „CE“ с широката ни гама от други регулаторни сертификации в един одит.

Предстои нашето обявяване за нотифициран орган по Регламент MDR.

Независимост и безпристрастност

За да спази изискванията на европейските Регламенти за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, ръководният екип на нотифицирания орган на SGS е подписал декларация за интереси.

Също така посочихме ангажиментите ни в нашата Глобална декларация за етичност.

Свържете се с нас днес, за да използвате маркировката „СЕ“ и да продавате вашите медицински изделия в Европа със сертификат по Регламент MDR (ЕС) 2017/745.