ISO 9001 認證 — 質量管理體系

質量的定義是質量管理的核心詞彙的一部分。它載於 ISO 9000:2015 中，並適用於所有 ISO 質量管理標準，包括 ISO 9001。

質量被定義為「物件的一組固有特性（或顯著特徵）符合要求的程度。」此處所指的物件，係指任何可被感知或構想的事物，例如產品、服務、流程、人員、企業、系統或資源。

ISO 9001 有助於任何企業（不論規模與產業）提升績效，滿足客戶期望，並展現對質量的承諾。

ISO 9001 已在 189 個國家向超過 147 萬個企業頒發證書，是全球採用最廣泛的質量管理體系（QMS）標準。

它屬於 ISO 9000 系列標準的一部分，該系列闡述了七項質量管理原則，包括以客戶為核心及持續改進。

ISO 9001 是該系列中唯一可供認證的標準，惟取得認證並非強制要求。

ISO 9001 標準包含七項管理原則：

• 以客戶為中心：了解並滿足客戶需求，以提升滿意度
• 領導力：高層管理必須展現對質量管理系統（QMS）的領導力與承諾。
• 員工參與：讓所有員工參與質量管理系統（QMS）是其成功的關鍵。
• 流程導向：以流程方式管理各項活動，有助於更有效率地達成預期成果。
• 改進：持續改進應成為企業的長期目標。
• 以證據為基礎的決策制定：決策應以數據與信息的分析為基礎。
• 關係管理：與相關持份者管理關係，以提升整體績效

ISO 9001 涵蓋眾多主題，包括：

• 組織的環境：確定影響質量管理體系（QMS）達成其預期成果能力的外部與內部因素
• 領導力：品質管理體系（QMS）在實施與維持過程中，領導力的重要性
• 規劃：品質管理體系（QMS）必須包含相關措施，以達成質量目標，並持續提升系統的有效性。
• 支援：處理相關議題，例如資源、能力、認知、溝通及文件化資訊
• 運作：為滿足並超越客戶需求與滿意度，相關流程必須經妥善規劃、建立並加以管控。
• 績效評估：監測、量度、分析並評估質量管理體系（QMS）的績效與有效性
• 改進：基於績效評估及其他信息來源，持續提升質量管理系統（QMS）有效性的重要性

ISO 9001 認證對於向持份者與客戶展現企業持續提供高質量產品或服務的承諾與能力至關重要。

確認質量管理體系（QMS）是否有效運作至關重要。該標準建議企業進行內部審核，以檢查其質量管理體系（QMS）的運作效能。 邀請獨立的認證機構（如 SGS）核查您的企業質量管理體系（QMS）是否符合相關要求。或者，請客戶對質量管理體系（QMS）進行審核。

認證過程包括：

• 了解標準：研讀 ISO 9001 並評估企業的準備情況
• 建立質量管理體系：建立並記錄符合 ISO 9001 要求的流程和程序
• 進行內部審核：定期審核有助於發掘改進空間。
• 認證審核：由第三方機構（如 SGS）進行兩階段審核，以評估是否符合 ISO 9001 要求。

認證不是一次性事件，而是持續的過程。為了保持認證資格，組織必須不斷監控和改進其質量管理體系。這包括定期接受審核，並依據既定目標檢視績效，以保持競爭力並實現長遠成功。

ISO 9001 已針對特定領域和產業進行了調整，包括 ISO 13485（醫療器械質量管理體系）。

ISO 9001 採用一致化結構，與其他管理系統標準相容，可實現無縫整合。

企業可將其品質管理體系（QMS）與其他標準協調或整合，以發揮協同效應並提升管理效率。

ISO 9001 與其他 ISO 管理體系標準相容，能夠支持綜合式的方法來管理企業的各項能力與流程。