Chứng nhận ISO 9001 – Hệ thống quản lý chất lượng

Định nghĩa về chất lượng là một phần trong bộ thuật ngữ cốt lõi của quản lý chất lượng. Định nghĩa này có trong tiêu chuẩn ISO 9000:2015 và được áp dụng cho tất cả các tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO, bao gồm cả tiêu chuẩn ISO 9001.

Chất lượng được định nghĩa là "mức độ mà một tập hợp các đặc tính vốn có (hoặc đặc điểm phân biệt) của một đối tượng đáp ứng các yêu cầu." Đối tượng ở đây được định nghĩa là bất cứ thứ gì có thể cảm nhận hoặc hình dung được, chẳng hạn như sản phẩm, dịch vụ, quy trình, con người, tổ chức, hệ thống hoặc nguồn lực.

Tiêu chuẩn ISO 9001 giúp mọi tổ chức, bất kể quy mô và lĩnh vực, cải thiện hiệu suất, đáp ứng kỳ vọng của khách hàng và thể hiện cam kết về chất lượng.

Với hơn 1,47 triệu chứng nhận được cấp cho các tổ chức tại 189 quốc gia, ISO 9001 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng rộng rãi nhất.

Đây là một phần của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, trong đó nêu rõ bảy nguyên tắc quản lý chất lượng, bao gồm việc tập trung mạnh vào khách hàng và cải tiến liên tục.

ISO 9001 là tiêu chuẩn duy nhất trong nhóm tiêu chuẩn này có thể được chứng nhận, mặc dù việc chứng nhận không bắt buộc.

Tiêu chuẩn ISO 9001 có bảy nguyên tắc quản lý:

• Tập trung vào khách hàng: Hiểu và đáp ứng nhu cầu của khách hàng để nâng cao sự hài lòng.
• Khả năng lãnh đạo: Ban lãnh đạo cấp cao phải thể hiện khả năng lãnh đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
• Sự tham gia của mọi người: Việc thu hút tất cả nhân viên tham gia vào hệ thống quản lý chất lượng là yếu tố then chốt cho sự thành công của hệ thống này.
• Phương pháp tiếp cận theo quy trình: quản lý các hoạt động như các quy trình giúp đạt được kết quả mong muốn hiệu quả hơn
• Cải tiến: cải tiến liên tục nên là mục tiêu thường trực của tổ chức
• Quyết định dựa trên bằng chứng: Các quyết định nên được đưa ra dựa trên việc phân tích dữ liệu và thông tin.
• Quản lý mối quan hệ: Quản lý mối quan hệ với các bên liên quan để nâng cao hiệu quả hoạt động.

Tiêu chuẩn ISO 9001 bao gồm nhiều chủ đề, trong đó có:

• Bối cảnh của tổ chức: Xác định các yếu tố bên ngoài và bên trong ảnh hưởng đến khả năng đạt được kết quả như mong muốn của hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
• Khả năng lãnh đạo: Tầm quan trọng của vai trò lãnh đạo trong việc triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
• Lập kế hoạch: Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) phải bao gồm các biện pháp để đạt được mục tiêu chất lượng và liên tục cải thiện hiệu quả của hệ thống.
• Hỗ trợ: giải quyết các vấn đề như nguồn lực, năng lực, nhận thức, giao tiếp và thông tin dạng văn bản
• Hoạt động: các quy trình nhằm đáp ứng và vượt mức yêu cầu cũng như sự hài lòng của khách hàng phải được lập kế hoạch, triển khai và kiểm soát
• Đánh giá hiệu suất: Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá hiệu suất và tính hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
• Cải tiến: tầm quan trọng của việc liên tục nâng cao hiệu quả của QMS, dựa trên đánh giá hiệu suất hoạt động và các nguồn dữ liệu khác

Chứng nhận ISO 9001 rất cần thiết để chứng minh cho các bên liên quan và khách hàng thấy cam kết và khả năng của tổ chức trong việc cung cấp các sản phẩm hoặc dịch vụ chất lượng cao một cách nhất quán.

Việc kiểm tra xem QMS có hoạt động hay không là điều vô cùng quan trọng. Tiêu chuẩn này khuyến nghị các tổ chức nên thực hiện đánh giá nội bộ để kiểm tra chức năng của QMS. Mời một tổ chức chứng nhận độc lập như SGS tiến hành xác minh khả năng tuân thủ của QMS. Ngoài ra, tổ chức có thể yêu cầu khách hàng đánh giá QMS.

Quy trình chứng nhận bao gồm:

• Hiểu rõ tiêu chuẩn: nghiên cứu tiêu chuẩn ISO 9001 và đánh giá sự sẵn sàng của tổ chức
• Xây dựng QMS: xây dựng và lập văn bản các quy trình và thủ tục phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001
• Tiến hành đánh giá nội bộ: đánh giá định kỳ giúp phát hiện các lĩnh vực cần cải thiện
• Đánh giá chứng nhận: Một bên thứ ba, chẳng hạn như SGS, tiến hành đánh giá hai giai đoạn để đánh giá tình trạng tuân thủ tiêu chuẩn ISO 9001

Chứng nhận không phải là một sự kiện diễn ra một lần mà là một quá trình liên tục. Để duy trì chứng nhận, các tổ chức phải liên tục giám sát và nâng cao hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của mình. Trong đó bao gồm việc tiến hành các đợt đánh giá định kỳ và rà soát hiệu quả hoạt động so với các mục tiêu để duy trì khả năng cạnh tranh và đạt được thành công lâu dài.

Tiêu chuẩn ISO 9001 đã được điều chỉnh cho các lĩnh vực và ngành công nghiệp cụ thể, bao gồm tiêu chuẩn ISO 13485 (QMS cho trang thiết bị y tế).

Cấu trúc hài hòa của ISO 9001 tương thích với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác, cho phép tích hợp liền mạch.

Các tổ chức có thể điều chỉnh hoặc tích hợp hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của mình với các tiêu chuẩn khác để tận dụng sức mạnh tổng hợp và tăng hiệu quả quản lý.

Tiêu chuẩn ISO 9001 tương thích với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO khác, cho phép áp dụng phương pháp tích hợp để quản lý các năng lực và quy trình khác nhau của tổ chức.