Chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế

Đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng (QMS) thiết bị y tế của bạn đáp ứng các yêu cầu chứng nhận ISO 13485 cùng SGS.

Do bản chất phức tạp của ngành thiết bị y tế, một QMS hiệu quả phải mang tính định hướng kỹ thuật cao hơn và đòi hỏi hệ thống hồ sơ tài liệu chi tiết. ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (QMS) cung cấp cho các nhà sản xuất thiết bị y tế một khuôn khổ để chứng minh rằng họ luôn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và cơ quan quản lý, đồng thời cam kết về chất lượng và an toàn cho bệnh nhân.

Dựa trên bộ tiêu chuẩn ISO 9000, ISO 13485 sử dụng phương pháp tiếp cận dựa trên quy trình để đảm bảo chất lượng thiết kế, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ thiết bị y tế – ở tất cả các giai đoạn của vòng đời sản phẩm.

ISO 13485 là yêu cầu tối thiểu đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế và là nền tảng cốt lõi của nhiều chương trình tiếp cận thị trường quốc tế, chẳng hạn như Chương trình Đánh giá Đơn nhất Thiết bị Y tế (MDSAP), dấu CE và UKCA.

Chúng tôi đánh giá độc lập hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của bạn dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 và cung cấp chứng nhận cần thiết để tiếp cận thị trường.

Tại sao nên chọn dịch vụ chứng nhận ISO 13485 của SGS?

Chúng tôi có thể hỗ trợ bạn:

• Thấu hiểu các yêu cầu thông qua các khóa đào tạo ISO 13485 được công nhận toàn cầu của chúng tôi
• Hãy xác nhận rằng các sản phẩm thiết bị y tế của bạn đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.
• Cung cấp bằng chứng tuân thủ thông qua dịch vụ đánh giá và chứng nhận độc lập của chúng tôi
• Đạt được sự đảm bảo chất lượng cần thiết để đáp ứng nhu cầu của các bên liên quan ở mọi cấp độ.

Chúng tôi có thể hỗ trợ bạn trên hành trình tuân thủ ISO 13485, chứng minh bạn đáp ứng các yêu cầu pháp lý liên quan đến:

• Trách nhiệm quản lý
• Quản lý tài nguyên
• Tạo lập sản phẩm
• Đo lường, phân tích và cải tiến

Tại sao nên chọn SGS?

Chúng tôi là nhà cung cấp hàng đầu thế giới về dịch vụ thử nghiệm, giám định và chứng nhận. Chúng tôi được công nhận là chuẩn mực toàn cầu về chất lượng và tính chính trực. Đội ngũ 99.600 nhân viên của chúng tôi vận hành mạng lưới gồm 2.600 văn phòng và phòng thí nghiệm, cùng nhau kiến tạo một thế giới tốt đẹp hơn, an toàn hơn cũng như kết nối toàn diện hơn.