TIBBİ YAZIM

Büyük ve esnek ekibimiz:

• Klinik geliştirmenin (I.Evre'den IV.Evre'ye kadar) herhangi bir evresi için çok çeşitli mevzuat belgeleri ve diğer klinik araştırma belgeleri yazabilir ve geliştirebilir
• Klinik araştırma uzmanlarının çapraz işlevli küçük, büyük, yerel ve küresel ekiplerle işbirliği yapabilir ve bu ekiplerden gelen girdileri koordine edebilir
• Çeşitli işletme prosedürleri, taslakları ve stil kılavuzları dahil müşterilerimizin teknik şartlarına uyum sağlayabilir, hatta müşterinin belge yönetim sisteminde doğrudan çalışabilir
• Şirket içi taslakları bulunmayan müşterileri, kendi ICH-uyumlu şablon setlerimizle destekleyebilir

SGS’nin yazar ekibi, aralarında biyoistatistikçilerin, tıp doktorlarının ve farmakokinetik uzmanlarının da bulunduğu SGS'nin diğer klinik araştırma profesyonelleri ile düzenli olarak çalışarak deneyim ve uzmanlıklarından yararlanabilir.

SONUÇLARIN SUNUMU

SGS, gerekliliklerinize göre yüksek kalitede belgeleri zamanında teslim edecektir. SGS standart işletim prosedürlerinde yazılı olan katı kalite kontrol sayesinde, kesinliği ve açıklığı garanti eder. Tıbbi yazı koordinatörlerimiz, müşteri için merkezi bir irtibat noktası olarak hareket ederler, bu da bize müşterilerimizle ilişki kurma ve verimliliğimizi iyileştirme olanağı tanır.

RUHSATLANDIRMA İLE İLGİLİ YAZIM HİZMETLERİ

• Klinik çalışma raporu (Tam, kısaltılmış veya özet niteliğinde, ICH E3 uyumlu Klinik Çalışma Raporu)
• Klinik çalışma raporu ekleri
• Klinik çalışma protokolü ve protokol değişikliği
• Araştırmacı broşürü (IB)
• Hasta öyküleri
• Güvenlik güncelleme raporu
• IND belgeleri
• Yeni İlaç Uygulamaları/ Pazarlama Yetki Uygulamaları (NDA/MAA) özet belgeleri (eCTD modülleri 2.5 ve 2.7)
• Veri Güvenliği Yönetim Kurulu (DSMB) Raporları
• Klinik geliştirme planı
• Önemli sonuçlar raporu
• Bilgilendirilmiş olur formu

Tüm bu belgeler, sunum veya e-sunum paketlerinizin gerekliliklerine uyacak şekilde özel olarak biçimlendirilebilir.

TIBBİ İLETİŞİM HİZMETLERİ

• Özet
• Yayınlama
• Poster
• Sunum

SGS'nin tıbbi yazarlarının klinik belge gerekliliklerinizde size nasıl destek verebileceği konusunda ayrıntılı bilgi edinin.