EXCiPACT je neprofitna organizacija koja je vlasnik i upravlja nezavisnom, visokokvalitetnom sertifikacionom šemom treće strane za proizvođače i distributere farmaceutskih ekscipijenata i pomoćnih farmaceutskih materijala (PFM) širom sveta.
EXCIPACT sertifikaciju prihvataju sve glavne zainteresovane strane, uključujući EU, Američku upravu za hranu i lekove (FDA) i Regulatornu agenciju za lekove i zdravstvene proizvode Velike Britanije (MHRA). Međutim, to nije zamena za regulatornu kontrolu, gde je to potrebno.
Zahvaljujući globalnoj mreži iskusnih revizora, možemo da procenimo vaš rad u odnosu na standard i, po uspešnom završetku, odobrimo EXCiPACT sertifikaciju.
Zašto treba da izaberete EXCiPACT sertifikaciju kompanije SGS?
EXCiPACT sertifikacija vam omogućava da:
- Potvrdite usaglašenost sa EXCiPACT GMP i/ili GDP standardima;
- Pokažete da vaše operacije ispunjavaju minimalne zahteve GMP i/ili GDP za ekscipijente;
- Potvrdite usaglašenost lanca snabdevanja, smanjujući potrebu za dupliranjem provera, štedeći vam vreme i novac;
- Osigurate bezbedniji, pouzdaniji i transparentniji farmaceutski lanac snabdevanja.
- Smanjite opterećenje i troškove provere za dobavljače i korisnike ekscipijenata i PFM;
Pouzdane usluge EXCiPACT sertifikacije koje pruža svetski lider
Kao vodeća svetska kompanija za sertifikaciju, ispitivanje, verifikaciju i kontrolu, pružamo temeljnu stručnost u zahtevima EXCIPACT GMP/GDP.
Direktiva o falsifikovanim lekovima u Evropi postavlja izričite zahteve za nosioca dozvole za stavljanje leka u promet (MAH) u smislu procene GMP korišćenih pri proizvodnji, kao i GDP korišćenih pri distribuciji ekscipijenata od trećih strana. Organizacije koje dobiju EXCiPACT GMP/GDP sertifikaciju mogu da daju klijentima pristup svojim izveštajima o proveri, kao i svim tekućim aktivnostima nadzora, da bi ispunili taj zahtev. FDA ima slične zahteve.
Da bismo razmotrili vaše EXCiPACT zahteve, obratite nam se već danas.