Dispositivos Médicos

A sua inovação está a impulsionar o desenvolvimento de dispositivos médicos, proporcionando paz de espírito aos médicos, pacientes e consumidores. A chave para alcançar esse nível de confiança nos seus produtos é realizada através de testes, avaliação e certificação independentes.

Na SGS, ajudamo-lo a colocar os dispositivos médicos no mercado de forma segura e eficiente. Os nossos especialistas oferecem uma ampla gama de testes padronizados e não padronizados em dispositivos médicos e certificam-nos com os nossos organismos notificados. Disponibilizamos formação e orientação desde a fase de conceção e durante todo o ciclo de vida do produto. Possuímos uma gama completa, com mais de 100 categorias de produtos, incluindo:

Dispositivos médicos ativos
Baterias e componentes médicos
Equipamento cardíaco
Cadeiras odontológicas e camas hospitalares
Serviços de emergência médica
Dispositivos de cuidados de saúde ao domicílio
Equipamento de imagiologia e ferramentas cirúrgicas
Dispositivos de implantes
Dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD) e equipamento de laboratório
EPIs médicos: luvas, máscaras, batas cirúrgicas
Embalagens para produtos médicos
Software
Seringas, tubos médicos, agulhas
Aparelhos de ultrassom
Cadeiras de rodas e auxiliares de deslocação

Seja qual for o seu dispositivo médico ou mercado alvo, conte connosco para garantir a conformidade com a qualidade e a segurança obrigatórias adequadas. Também podem ser acomodados padrões voluntários, específicos da marca e do cliente.

Dispositivos Médicos Testados

A nossa equipa médica dedicada, presente em laboratórios especializados em todo o mundo, tem experiência nos seguintes testes:

Biocompatibilidade
Produtos químicos e materiais
Cibersegurança:
Eco-ambiente (análise de substâncias perigosas, análise do ciclo de vida)
Segurança eléctrica
Compatibilidade eletromagnética (CEM)
Campos eletromagnéticos (EMF)
Testes de inflamabilidade
Segurança funcional
Mecânica e climatização
Embalagem
Desempenho e fiabilidade
Esterilização
Conexão sem fios

Temos capacidade para testar e certificar de acordo com um amplo portfólio de normas, incluindo:

Área de competência	Exemplo do nosso portefólio
Biocompatibilidade	Série ISO 10933, ISO 18562
Dispositivos eletromédicos	Série IEC 60601, série IEC 61010
Dispositivos médicos implantáveis	Série ISO 10933, série EN 45502
EPI médico	EN 455-1 e -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
Embalagem	ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
Esterilização	ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
Ferramentas cirúrgicas	ASTM A967
Seringas, tubos médicos, agulhas	ISO 7886-1, ISO 594-1
Cadeiras de rodas e auxiliares de deslocação	ASTM D4169, EN 12183, EN 1986

Porquê escolher a SGS para testar e certificar os seus dispositivos médicos?

Podemos aconselhá-lo e ajudá-lo na produção de produtos mais seguros, eficazes e tecnologicamente sofisticados do setor de dispositivos médicos. A nossa divisão dedicada de dispositivos médicos foca-se em testes, certificação e investigações.

Ao escolher uma parceria com a SGS, não só terá acesso a uma riqueza de conhecimentos, como também a um parceiro que quer que as suas inovações sejam bem-sucedidas.