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Dispositivos médicos

Desde a simplicidade de uma seringa até à complexidade de um pacemaker, os dispositivos médicos são rigorosamente regulados e devem cumprir padrões de qualidade, segurança e desempenho específicos do mercado.

A sua inovação incentiva o desenvolvimento de dispositivos médicos, proporcionando paz de espírito aos médicos, pacientes e consumidores. A chave para alcançar esse nível de confiança nos seus produtos é a realização de testes, avaliação e certificação independentes.

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Na SGS, ajudamo-lo a colocar os dispositivos médicos no mercado de forma segura e eficiente. Os nossos especialistas oferecem uma ampla gama de testes padronizados e não padronizados em dispositivos médicos e certificam-nos com os nossos organismos notificados. Fornecemos formação e orientação desde a fase de criação e durante todo o ciclo de vida do produto. Temos uma gama completa com mais de 100 categorias de produtos, incluindo:

  • Dispositivos médicos ativos
  • Baterias e componentes médicos
  • Equipamento cardíaco
  • Cadeiras odontológicas e camas hospitalares
  • Serviços de emergência médica
  • Dispositivos de cuidados de saúde domésticos
  • Equipamento de imagiologia e ferramentas cirúrgicas
  • Dispositivos de implantes
  • Dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD) e equipamento de laboratório
  • EPI médico: luvas, máscaras, batas cirúrgicas
  • Embalagens para produtos médicos
  • Software
  • Seringas, tubos médicos, agulhas
  • Aparelhos de ultrassom
  • Cadeiras de rodas e acessórios para locomoção

Seja qual for o seu dispositivo médico ou mercado alvo, conte connosco para garantir a conformidade com a qualidade e a segurança obrigatórias adequadas. Também podem ser acomodados padrões voluntários, específicos da marca e do cliente.

Dispositivos médicos testados

A nossa equipa médica dedicada, presente em laboratórios especializados em todo o mundo, tem experiência nos seguintes testes:

  • Biocompatibilidade
  • Produtos químicos e materiais
  • Cibersegurança:
  • Ambiente ecológico (análise de substâncias perigosas, análise do ciclo de vida)
  • Segurança eléctrica
  • Compatibilidade eletromagnética (CEM)
  • Campos eletromagnéticos (EMF)
  • Testes de inflamabilidade
  • Segurança funcional
  • Mecânica e climatização
  • Embalagem
  • Desempenho e fiabilidade
  • Esterilização
  • Conexão sem fios

Temos capacidade para testar e certificar de acordo com um amplo portfólio de normas, incluindo:

Área de competênciaExemplo do nosso portfólio
BiocompatibilidadeSérie ISO 10933, ISO 18562
Dispositivos eletromédicosSérie IEC 60601, série IEC 61010
Dispositivos médicos de implantesSérie ISO 10933, série EN 45502
EPI médicoEN 455-1 e -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
EmbalagemISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
EsterilizaçãoISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
Ferramentas cirúrgicasASTM A967
Seringas, tubos médicos, agulhasISO 7886-1, ISO 594-1
Cadeiras de rodas e acessórios para locomoçãoASTM D4169, EN 12183, EN 1986

Porquê escolher a SGS para testar e certificar os seus dispositivos médicos?

Podemos orientá-lo e ajudá-lo na produção dos produtos mais seguros, eficazes e tecnologicamente sofisticados do setor de dispositivos médicos. A nossa divisão dedicada de dispositivos médicos foca-se em testes, certificação e investigações.

Ao escolher a parceria com a SGS, não ganha apenas acesso a conhecimento profundo, mas também a um parceiro que pretende que as suas inovações sejam bem-sucedidas.

Contacte-nos

  • SGS Portugal - Sociedade Geral de Superintendência S.A.

Polo Tecnológico de Lisboa,

Rua Cesina Adães Bermudes, Lote 11, 1600-604,

Lisboa,

Portugal