A sua inovação incentiva o desenvolvimento de dispositivos médicos, proporcionando paz de espírito aos médicos, pacientes e consumidores. A chave para alcançar esse nível de confiança nos seus produtos é a realização de testes, avaliação e certificação independentes.
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Na SGS, ajudamo-lo a colocar os dispositivos médicos no mercado de forma segura e eficiente. Os nossos especialistas oferecem uma ampla gama de testes padronizados e não padronizados em dispositivos médicos e certificam-nos com os nossos organismos notificados. Fornecemos formação e orientação desde a fase de criação e durante todo o ciclo de vida do produto. Temos uma gama completa com mais de 100 categorias de produtos, incluindo:
- Dispositivos médicos ativos
- Baterias e componentes médicos
- Equipamento cardíaco
- Cadeiras odontológicas e camas hospitalares
- Serviços de emergência médica
- Dispositivos de cuidados de saúde domésticos
- Equipamento de imagiologia e ferramentas cirúrgicas
- Dispositivos de implantes
- Dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD) e equipamento de laboratório
- EPI médico: luvas, máscaras, batas cirúrgicas
- Embalagens para produtos médicos
- Software
- Seringas, tubos médicos, agulhas
- Aparelhos de ultrassom
- Cadeiras de rodas e acessórios para locomoção
Seja qual for o seu dispositivo médico ou mercado alvo, conte connosco para garantir a conformidade com a qualidade e a segurança obrigatórias adequadas. Também podem ser acomodados padrões voluntários, específicos da marca e do cliente.
Dispositivos médicos testados
A nossa equipa médica dedicada, presente em laboratórios especializados em todo o mundo, tem experiência nos seguintes testes:
- Biocompatibilidade
- Produtos químicos e materiais
- Cibersegurança:
- Ambiente ecológico (análise de substâncias perigosas, análise do ciclo de vida)
- Segurança eléctrica
- Compatibilidade eletromagnética (CEM)
- Campos eletromagnéticos (EMF)
- Testes de inflamabilidade
- Segurança funcional
- Mecânica e climatização
- Embalagem
- Desempenho e fiabilidade
- Esterilização
- Conexão sem fios
Temos capacidade para testar e certificar de acordo com um amplo portfólio de normas, incluindo:
| Área de competência | Exemplo do nosso portfólio |
|---|---|
| Biocompatibilidade | Série ISO 10933, ISO 18562 |
| Dispositivos eletromédicos | Série IEC 60601, série IEC 61010 |
| Dispositivos médicos de implantes | Série ISO 10933, série EN 45502 |
| EPI médico | EN 455-1 e -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
| Embalagem | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
| Esterilização | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Ferramentas cirúrgicas | ASTM A967 |
| Seringas, tubos médicos, agulhas | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Cadeiras de rodas e acessórios para locomoção | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
Porquê escolher a SGS para testar e certificar os seus dispositivos médicos?
Podemos orientá-lo e ajudá-lo na produção dos produtos mais seguros, eficazes e tecnologicamente sofisticados do setor de dispositivos médicos. A nossa divisão dedicada de dispositivos médicos foca-se em testes, certificação e investigações.
Ao escolher a parceria com a SGS, não ganha apenas acesso a conhecimento profundo, mas também a um parceiro que pretende que as suas inovações sejam bem-sucedidas.
Polo Tecnológico de Lisboa,
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