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Dispositivos Médicos

Desde a simplicidade de uma seringa até à complexidade de um pacemaker, os dispositivos médicos são rigorosamente regulados e têm de cumprir normas de qualidade, segurança e desempenho específicos do mercado.

A sua inovação está a impulsionar o desenvolvimento de dispositivos médicos, proporcionando paz de espírito aos médicos, pacientes e consumidores. A chave para alcançar esse nível de confiança nos seus produtos é realizada através de testes, avaliação e certificação independentes.

Testes e certificação de dispositivos médicos da SGS

Na SGS, ajudamo-lo a colocar os dispositivos médicos no mercado de forma segura e eficiente. Os nossos especialistas oferecem uma ampla gama de testes padronizados e não padronizados em dispositivos médicos e certificam-nos com os nossos organismos notificados. Disponibilizamos formação e orientação desde a fase de conceção e durante todo o ciclo de vida do produto. Possuímos uma gama completa, com mais de 100 categorias de produtos, incluindo:

  • Dispositivos médicos ativos
  • Baterias e componentes médicos
  • Equipamento cardíaco
  • Cadeiras odontológicas e camas hospitalares
  • Serviços de emergência médica
  • Dispositivos de cuidados de saúde ao domicílio
  • Equipamento de imagiologia e ferramentas cirúrgicas
  • Dispositivos de implantes
  • Dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD) e equipamento de laboratório
  • EPIs médicos: luvas, máscaras, batas cirúrgicas
  • Embalagens para produtos médicos
  • Software
  • Seringas, tubos médicos, agulhas
  • Aparelhos de ultrassom
  • Cadeiras de rodas e auxiliares de deslocação

Seja qual for o seu dispositivo médico ou mercado alvo, conte connosco para garantir a conformidade com a qualidade e a segurança obrigatórias adequadas. Também podem ser acomodados padrões voluntários, específicos da marca e do cliente.

Dispositivos Médicos Testados

A nossa equipa médica dedicada, presente em laboratórios especializados em todo o mundo, tem experiência nos seguintes testes:

  • Biocompatibilidade
  • Produtos químicos e materiais
  • Cibersegurança:
  • Eco-ambiente (análise de substâncias perigosas, análise do ciclo de vida)
  • Segurança eléctrica
  • Compatibilidade eletromagnética (CEM)
  • Campos eletromagnéticos (EMF)
  • Testes de inflamabilidade
  • Segurança funcional
  • Mecânica e climatização
  • Embalagem
  • Desempenho e fiabilidade
  • Esterilização
  • Conexão sem fios

Temos capacidade para testar e certificar de acordo com um amplo portfólio de normas, incluindo:

Área de competênciaExemplo do nosso portefólio
Biocompatibilidade Série ISO 10933, ISO 18562
Dispositivos eletromédicos Série IEC 60601, série IEC 61010
Dispositivos médicos implantáveis Série ISO 10933, série EN 45502
EPI médico EN 455-1 e -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
Embalagem ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
Esterilização ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
Ferramentas cirúrgicas ASTM A967
Seringas, tubos médicos, agulhas ISO 7886-1, ISO 594-1
Cadeiras de rodas e auxiliares de deslocação ASTM D4169, EN 12183, EN 1986

Porquê escolher a SGS para testar e certificar os seus dispositivos médicos?

Podemos aconselhá-lo e ajudá-lo na produção de produtos mais seguros, eficazes e tecnologicamente sofisticados do setor de dispositivos médicos. A nossa divisão dedicada de dispositivos médicos foca-se em testes, certificação e investigações.

Ao escolher uma parceria com a SGS, não só terá acesso a uma riqueza de conhecimentos, como também a um parceiro que quer que as suas inovações sejam bem-sucedidas.

Os nossos serviços:

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