No dinâmico setor do fabrico de dispositivos médicos, a colaboração com um especialista experiente e de confiança é fundamental para fazer face às mudanças no setor, às pressões em termos de custos e aos rigorosos requisitos regulamentares. A conformidade regulamentar é mais do que um pré-requisito do mercado, é uma vantagem estratégica. Os nossos serviços permitem-lhe adaptar-se de forma eficaz, destacando a fiabilidade dos seus produtos e diferenciando-o no panorama competitivo.
Reforce a credibilidade e crie confiança junto dos clientes
Ajudamo-lo a:
- Garantir a qualidade e consistência do produto
- Agilizar os processos de produção e serviço
- Gerir eficazmente os riscos com estratégias de conformidade comprovadas
- Poupar tempo, dinheiro e recursos
- Alargar o alcance no mercado e aceder a novas oportunidades
- Manter-se à frente no clima regulamentar em constante evolução
- Combater os produtos falsificados e melhorar a rastreabilidade da cadeia de abastecimento
- Melhorar a segurança dos doentes e os resultados dos tratamentos
Serviços de conformidade regulamentar líderes a nível mundial
Enquanto líder mundial em avaliação, auditoria e certificação, a nossa rede global de especialistas oferece um apoio abrangente no que diz respeito a regulamentos como o MDR da UE (2017/745) e o IVDR (2017/746). Com especialistas em todo o mundo, garantimos a sua conformidade com diversas normas internacionais. Os nossos serviços, que abrangem o MDR e o IVDR, a marcação CE, o UKCA, a norma ISO 13485 e o MDSAP, são prestados pelos nossos Organismos Notificados da UE e pelo nosso Organismo Aprovado do Reino Unido, garantindo avaliações sólidas e transparentes e uma vantagem competitiva através da confiança regulamentar.
Somos:
- Um Organismo Notificado (NB) da UE para dispositivos médicos, com estatuto de NB na Bélgica (NB 1639) e na Finlândia (NB 0598)
- Órgão aprovado no Reino Unido
- Um organismo de certificação ISO 13485 (dispositivos médicos - sistemas de gestão da qualidade) acreditado
- Uma entidade de auditoria reconhecida no âmbito do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
