SGS AJUDA FABRICANTES A ENTENDER REGULAMENTOS BRASILEIROS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICOS

November 09, 2020

Especialista da SGS explica regulamentações brasileiras que abrangem dispositivos médicos para ajudar os fabricantes a acessar esse mercado em crescimento.

Atualmente, o Brasil é um dos mercados de equipamentos médicos que mais cresce no mundo. Os fabricantes e fornecedores devem testar seus produtos para qualidade, segurança e eficácia, para garantir que eles encontrem requisitos obrigatórios estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. A certificação, que garante que o produto está em conformidade com esses requisitos, deve ser realizada por um órgão certificador credenciado pela CGCRE – Coordenação Geral de Acreditação do INMETRO.

Os dispositivos médicos são definidos pela ANVISA como equipamentos, peças e acessórios, para fins médicos, laboratoriais ou fisioterapêuticos. Eles podem ser usados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoramento, e inclui equipamentos para fins de estética. Esta definição vem da Resolução RDC nº 27, editada em 21 de junho de 2011.

Os interessados também devem considerar a Instrução Normativa Nº 49 da ANVISA, que reúne todas as normas aplicáveis que devem ser consideradas ao determinar se um produto é elegível para a certificação. Eles também incluem o prazo a partir do qual algumas normas se tornam obrigatórias na certificação.

Os produtos que requerem certificação incluem:

Equipamentos de diagnóstico
Equipamentos de terapia
Equipamentos de suporte médico-hospitalar
Materiais e dispositivos descartáveis
Materiais e dispositivos de suporte médico-hospitalar
Equipamentos para uso em procedimentos de beleza e estética
Cadeiras de rodas motorizadas e manuais

As partes interessadas devem estar cientes, a ANVISA toma a decisão final sobre a certificação CGCRE. Para obter a aprovação da ANVISA, os fabricantes podem obter uma Notificação, antigo cadastro, (mais simples e mais rápido para dispositivos de menor risco) ou Registro. A aprovação pode requerer certificado de Boas Práticas de fabricação (BPF), que é obtido diretamente com a ANVISA.A auditoria é realizada diretamente pela ANVISA, nesse caso, e deve ser concluída antes da apresentação do registro, pois a certificação de BPF é um pré-requisito para alguns produtos. Os produtos devem ser classificados antes do registro para determinar se será a certificação de BPF.

Os equipamentos médicos abrangidos por qualquer norma mencionada na Instrução Normativa nº 49, considerando seus respectivos prazos, devem ser certificados por uma Organismo de Certificação de Produto (OCP) e exibir a marca do INMETRO. Esta certificação confirma a qualidade de um sistema, processo, produto ou serviço, e é alcançada através da avaliação e revisão do cumprimento dos requisitos especificados, normas técnicas e regulamentos técnicos. Todos os processos são definidos na Portaria 54 (INMETRO, 1º de fevereiro de 2016). Os certificados emitidos de acordo com a regulamentação anterior, Portaria 350, permanecem válidos até a data de expiração, a menos que haja uma mudança significativa, nesse caso, devem ser adequados a portaria vigente.

O processo de avaliação utilizado pelos Organismos de Certificação de Produtos (OCP) pode ser resumido como:

Avaliação inicial: solicitação formal ao OCP de produto com a documentação mínima
Inspeção inicial da fábrica: foco na ISO 13485 e testes de rotina, de acordo com as cláusulas 8.6, 8.7 e 8.8 da IEC 60601-1. Realizado em 100% dos produtos com a marca INMETRO. Há solicitação adicional para validar os requisitos da IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-9 (apenas as cláusulas 4.1, 4.5.2 e 4.5.3), IEC 62304 e ISO 14971 durante as auditorias
Relatórios de teste: emitido apenas por laboratórios credenciados por membros do ILAC, IAAC ou EA de acordo com todas as normas aplicáveis da IEC. Os relatórios devem ser emitidos há não mais do que 2 anos atrás, ou 4 anos atrás para produtos de grande porte, considerando a data do processo inicial de certificação e devem ser refeitos para a renovação
Auditorias de fábrica: deve ser realizado a cada 15 meses para manter a certificação – quatro auditorias em período de certificação de cinco anos de validade
Produtos importados: Representante local brasileiro é auditado para verificar o cumprimento dos requisitos da Portaria 54 (reclamações de clientes, controle de rastreabilidade dos produtos com o selo de conformidade, preservação do produto, etc.). Realizado a cada 15 meses

Finalmente, os fabricantes e fornecedores também precisam considerar:

Controles de importação – agentes aduaneiros verificam equipamentos médicos na fronteira com bancos de dados da ANVISA para garantir o cumprimento
Acompanhamento da Certificação – auditorias periódicas realizadas em fábricas e fornecedores para garantir a continuidade da conformidade dos produtos e processos, para certificação de equipamentos médicos. Alterações de projeto necessárias durante o período de validade de cinco anos devem ser relatadas e aprovadas com antecedência
Representação local – para vender no Brasil, os fabricantes devem ter um representante local dentro do país que atue em nome do fornecedor em todos os assuntos relacionados ao produto

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