Nitrosamine en genotoxische onzuiverheden

Detecteer nitrosamine-onzuiverheden in uw bio/farmaceutische producten, bevestig conformiteit en garandeer de veiligheid van uw product en patiënt.

Meewerken aan testprogramma's

We bieden verschillende partnerschapsmodellen en werken samen aan testprogramma's om personeelsmodellen uit te besteden via een fee-for-service-model.

Naar aanleiding van de ontdekking van nitrosaminen in farmaceutische producten hebben de Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA), het Europees Medisch Agentschap (EMA) en Health Canada voorschriften en limieten voor verontreiniging met nitrosaminen gepubliceerd.

Wij detecteren nitrosamine-onzuiverheden in uw farmaceutische producten, zodat u de veiligheid van uw producten en patiënten kunt garanderen, evenals de naleving van de voorschriften van de Amerikaanse FDA, het EMA en Health Canada.

Ons netwerk van laboratoria ontwikkelt analytische oplossingen voor het identificeren en kwantificeren van verontreiniging met nitrosaminen, waaronder de uitdagende nitrosamine-onzuiverheden in relatie met geneesmiddelen (NDSRI's). Deze klasse van contaminanten, die specifiek zijn voor elke stof in een geneesmiddel, vereist specifieke expertise om de contaminanten volledig te karakteriseren met het oog op de ontwikkeling van een analytische oplossing om ze te kunnen monitoren.

Met behulp van onze favoriete auditpartners bieden wij beheer van monsterverzendingen van uw productielocaties naar SGS-laboratoria over de hele wereld.

Gericht en screening: de LC-MSMS platformmethode

Regelgevende instanties bevelen alle fabrikanten en leveranciers aan hun producten te testen om patiënten te beschermen en ervoor te zorgen dat effectieve maatregelen worden genomen om te voorkomen dat deze onzuiverheden in geneesmiddelen aanwezig zijn.

Wij ontwikkelen aangepaste testmethoden, gebaseerd op LC-MSMS, om de aanwezigheid van nitrosaminesporen in geneesmiddelen, grondstoffen en actieve farmaceutische ingrediënten (API's) te detecteren, bij aanbevolen LOD/LOQ-niveaus en -specificaties.

Deze methoden kunnen worden gebruikt voor het gelijktijdig screenen van meerdere nitrosaminen in hetzelfde monster of worden toegepast als gerichte analyses voor één of twee specifieke verontreinigingen. Het gebruik van koudgelabelde interne standaarden zorgt voor een zeer nauwkeurige kwantificering in de meest complexe matrices.