ISO 13485-certificering – kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen

Zorg ervoor dat uw kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen (QMS) voldoet aan de ISO 13485-certificeringseisen met SGS.

Gezien de complexe aard van de sector van de medische hulpmiddelen, moet een doeltreffend QMS meer technisch gedreven zijn en uitgebreide documentatie vereisen. ISO 13485 is de QMS-norm die fabrikanten van medische hulpmiddelen een raamwerk biedt om aan te tonen dat ze consequent voldoen aan de eisen van klanten en regelgevende instanties, en dat ze zich inzetten voor kwaliteit en patiëntveiligheid.

Op basis van de ISO 9000:2008-reeks maakt ISO 13485 gebruik van de procesgebaseerde benadering om de kwaliteit van het ontwerp, de productie, de installatie en de service van medische hulpmiddelen te garanderen – voor alle fasen van de levenscyclus van het product.

ISO 13485 is een minimumvereiste voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en vormt de kern van talrijke internationale programma's voor markttoegang, zoals het Medical Device Single Audit Program (MDSAP), CE- en UKCA-keurmerken.

Wij beoordelen uw QMS onafhankelijk aan de hand van ISO 13485-vereisten en leveren de certificering die vereist is voor markttoegang.

Waarom kiezen voor een ISO 13485-certificering van SGS?

Wij kunnen u helpen:

Inzicht te krijgen in de vereisten via onze internationaal erkende ISO 13485-trainingen
Bevestigen dat uw medische hulpmiddelen voldoen aan de eisen van de norm
Bewijs van naleving te leveren met onze onafhankelijke beoordeling en certificering
Met het verkrijgen van de kwaliteitsborging die nodig is om te voldoen aan de eisen van de belanghebbenden op elk niveau

Wij kunnen u helpen bij uw traject naar ISO 13485-naleving, waarbij wij aantonen dat u voldoet aan de wettelijke vereisten voor:

Verantwoord management
Grondstoffenbeheer
Productie
Metingen, analyses en verbeteringen

Waarom kiezen voor SGS?

Wij zijn 's werelds grootste test-, inspectie- en certificeringsbedrijf. SGS is erkend als de global benchmark voor kwaliteit en integriteit. Onze 96.000 medewerkers werken samen in een netwerk van 2.700 kantoren en laboratoria om een betere, veiligere en meer onderling verbonden wereld mogelijk te maken.