Op basis van internationale richtlijnen (ICH, FDA en WHO) moeten stabiliteitsonderzoeken worden uitgevoerd op medische substanties (DS) en geneesmiddelproducten (DP) om de kwaliteit en werkzaamheid gedurende de hele levenscyclus te garanderen. Stabiliteitstesten worden uitgevoerd tijdens alle fasen van het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen, maar zijn ook vereist voor de registratiefase en daarna om een consistente kwaliteit aan te tonen. Onze stabiliteitsonderzoeken voor farmaceutische producten helpen u om tijdsrelevante veranderingen in de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelproducten en medische substanties te meten en te documenteren.
Waarom kiezen voor de stabiliteitsonderzoeken voor farmaceutische producten van SGS?
We kunnen u helpen met:
- Het simuleren van de omstandigheden waaraan medische substanties of geneesmiddelproducten worden blootgesteld – van productie tot uiteindelijk gebruik
- Het bepalen hoe de kwaliteit van medische substanties of geneesmiddelproducten varieert onder invloed van temperatuur, vochtigheid en licht
- Het definiëren van de juiste omstandigheden en het juiste tijdsbestek, rekening houdend met het feit dat de meeste chemische reacties logaritmische en geen lineaire functies volgen
- Het definiëren van hertestperiodes voor medische substanties of de houdbaarheid van geneesmiddelproducten en aanbevolen opslagomstandigheden
- Het aantonen dat het geneesmiddelproduct gedurende zijn hele levenscyclus voldoet aan de acceptatiecriteria
Wereldleidende stabiliteitsonderzoeken door een betrouwbare leverancier van testen voor de farmaceutische industrie
Als wereldleider op het gebied van diensten voor testen, certificering, controle en inspectie bieden wij een ongeëvenaarde expertise in het aanbieden van stabiliteitsonderzoeken voor de farmaceutische industrie. Wij bieden de flexibiliteit om rekening te houden met uw specifieke protocollen, met ondersteuning voor bracketing en matrixing, specifieke tijdpunten, monsterconfiguraties en monsterhoeveelheden, maar ook met andere internationale vereisten. We kunnen ook specifieke opslag- en locatieomstandigheden opstellen, zoals beschreven in de richtlijnen.
Onze ultramoderne procedures voldoen wereldwijd aan de GMP-eisen. Opslagomstandigheden zoals temperatuur (en luchtvochtigheid indien beheerst) worden continu bewaakt door het monitoringsysteem in onze faciliteiten. Alle kamerthermistors, thermokoppels, luchtvochtigheidssensoren en radio-/luxmeters zijn gekalibreerd en herleidbaar volgens internationale normen.
Wij bieden oplossingen op maat voor uw behoeften met een hoge mate van flexibiliteit en naleving van de richtlijnen voor stabiliteitstesten binnen de meest uiteenlopende projecten en omstandigheden.
Neem vandaag nog contact met ons op om uw behoeften op het vlak van stabiliteitsonderzoeken te bespreken.