Onze datamanagers spelen een sleutelrol in elk klinisch onderzoek, gaande van het opzetten van het elektronische Case Report Form (CRF) tot de tijdige levering van kwaliteitsgegevens voor statistische analyses. Ons team zorgt ervoor dat de gegevens volledig, nauwkeurig en consequent zijn zodat voldaan wordt aan de kwaliteitsnormen zoals verwacht voor de rapportering naar regulerende instanties toe.
Onze diensten klinisch gegevensbeheer omvatten:
- Beoordeling van en inbreng bij de opzet van het protocol
- opzet en beoordeling van het (e)CRF
- Opzet van de database volgens CDISC SDTM 3.1.3 of de specificaties van de klant
- Onafhankelijke dubbele invoer van gegevens van CRF's op papier
- Verzamelen van elektronische gegevens (EDC)
- Elektronisch traceren van CRF's en gegevensquery's
- Gevalideerde elektronische controles en gegevenslijsten
- Grondige handmatige beoordeling
- Codering volgens standaardconventies, onder het toezicht van een arts – MedDRA, WHODRUG
- Aangepaste rapporten over de voortgang
EDC: Verzamelen van elektronische gegevens
Het datamanagementteam van SGS heeft een uitgebreide ervaring met het opzetten van de eCRF-applicatie in twee grote EDC-systemen: InForm™ en Rave® voor fase 1- tot postmarketingonderzoeken. U kunt zich verlaten op onze deskundigheid in het opmaken van validatiedocumenten voor gebruikersacceptatietesten (UAT) en onze toegewijde groep UAT-testers. Op verzoek geven onze mensen die het eCRF hebben opgezet ook training over het EDC-systeem voor gebruikers in het onderzoekscentrum, de begeleider en de sponsor.
CDISC: Clinical Data Interchange Standards Consortium
SGS past nu proactief de CDISC-normen toe op klinische onderzoeken. We hebben onze eerste implementatiegids voor SDTM al in 2005 ontwikkeld, hebben een CDASH-gebaseerde eBibliotheek opgebouwd en kunnen SDTM-datasets met databankvergrendeling leveren. Sindsdien heeft SGS meer dan 15 onderzoeken in de SDTM-structuur met databankvergrendeling afgeleverd en heeft het bedrijf meer dan 230 onderzoeken in de SDTM-structuur omgezet om in te dienen bij de FDA.
SGS is één van de weinige leveranciers wereldwijd die werden geselecteerd als een CDISC-geregistreerde aanbieder van oplossingen voor SDTM, Define.xml en ADaM.
Conform 21CFR Deel 11
Het departement Gegevensbeheer maakt gebruik van een volledig gevalideerd gegevensbeheersoftwarepakket voor gegevensinvoer met elektronische audit trailing, gevalideerde controles en autocodering.
Klinische gegevensbeheersystemen
- Oracle 9i-omgeving
- Clintrial® 4.4
- InForm™ 5.5
- Central Designer™ 1.4
- SAS® 8.2 & 9.1