Geforceerde degradatieonderzoeken zijn een wettelijke vereiste en wetenschappelijke noodzaak bij de ontwikkeling van analysemethodes. De chemische stabiliteit van farmaceutische moleculen is van invloed op de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddelproduct.
De ICH-richtlijn stelt dat stresstesten bedoeld zijn om de te verwachten degradatieproducten te identificeren. Dit helpt bij het bepalen van de intrinsieke stabiliteit van het molecuul, het vaststellen van degradatieroutes en het valideren van de gebruikte procedures om de stabiliteit aan te tonen. Als gevolg hiervan is het verplicht geworden om stabiliteitsonderzoeken uit te voeren op nieuwe medicijnonderdelen alvorens deze te registreren.
Onze geforceerde degradatie- en materiaalcompatibiliteitsonderzoeken helpen u om de stabiliteit van het molecuul vast te stellen en de gegevens aan te leveren die u nodig hebt om de juiste formulering en verpakking te selecteren. Wij kunnen u ook helpen de juiste opslagcondities en houdbaarheid vast te stellen, essentiële factoren voor de wettelijk verplichte documentatie.
Waarom kiezen voor de geforceerde degradatie- en materiaalcompatibiliteitsonderzoeken van SGS?
Wij kunnen u helpen met het volgende:
- De degradatieroutes bepalen van medische substanties en producten
- Een onderscheid maken tussen degradatieproducten die gerelateerd zijn aan medische producten en degradatieproducten die afkomstig zijn van niet-medische producten in een formulering
- De structuur van degradatieproducten verduidelijken
- De intrinsieke stabiliteit bepalen van een medische substantie in een formulering
- De degradatiemechanismen blootleggen, zoals hydrolyse, oxidatie, thermolyse of fotolyse van de medische substantie en het medische product
- De stabiliteitsaanwijzende aard van een ontwikkelingsmethode bepalen
- Inzicht verwerven in de chemische eigenschappen van medicijnmoleculen
- Stabielere formuleringen genereren
- Een degradatieprofiel opstellen vergelijkbaar met dat van een formeel stabiliteitsonderzoek onder ICH-omstandigheden
- Stabiliteitsgerelateerde problemen oplossen
Uitgebreide geforceerde degradatie- en materiaalcompatibiliteitsonderzoeken door een wereldwijd toonaangevende expert
Als wereldleider op het vlak van inspectie, certificering, testen en controle bieden wij u een uitgebreide expertise in alle aspecten van geforceerde degradatie- en materiaalcompatibiliteitsonderzoeken. Met ons team van ervaren en gespecialiseerde wetenschappers voorzien wij u van een goed gepland en ontworpen onderzoek voor geforceerde degradatie met inbegrip van:
- Zuurstress
- Basestress
- Oxidatieve stress
- Hittestress (droog en nat)
- Fotolytische stress (ICH-richtlijn optie 2)
- Versnelde stabiliteit (verhoogde temperatuur, hoge luchtvochtigheid)
Neem vandaag nog contact met ons op om te ontdekken hoe we u kunnen helpen met geforceerde degradatie-onderzoeken uitgevoerd onder de cGMP-regelgeving.