Om geneesmiddelproducten of medische substanties te controleren op lichtgevoeligheid en stabiliteit is fotostabiliteit vereist. We leveren fotostabiliteitstesten volgens de geharmoniseerde tripartiete ICH-richtlijnen – stabiliteitstesten: Testen van fotostabiliteit in nieuwe geneesmiddelstoffen en -producten, Q1B. We leveren oplossingen op maat voor uw specifieke behoeften en bieden een hoge mate van flexibiliteit en naleving van de richtlijnen voor stabiliteitstesten voor een grote verscheidenheid aan projecten en omstandigheden.
Waarom SGS inschakelen voor fotostabiliteitstesten?
- Fotostabiliteitskasten ontworpen om een vaste stof en/of vloeistof (medische substanties, geneesmiddelproducten, enz.) bloot te stellen aan licht dat lijkt op zonlicht
- Gespecificeerde blootstelling om lichtgevoeligheid te controleren en specifieke beschermingsparameters vast te leggen
- Het genereren van specifieke onzuiverheden binnen een geforceerd degradatieonderzoek om methodes vast te leggen voor stabiliteitsindicatie
- Testen uitgevoerd door een standaard belichting (ICH Q1B) van 1,2 miljoen lux-uur zichtbaar licht en 200 watt/m² (W/m²)-uur
- Fotostabiliteitstesten volgens de Chinese farmacopee
- Oplossingen op maat om de productstabiliteit en effectieve verpakkingsformaten te evalueren
- Specifieke fotostabiliteitskamers en -kasten op verschillende sites voor de vereiste blootstelling
Betrouwbare testdiensten voor fotostabiliteit van een toonaangevend dienstverlener
Als wereldleider op het gebied van stabiliteitstesten bieden we u de flexibiliteit om rekening te houden met uw protocollen, specifieke tijdpunten, monsterconfiguraties en monsterhoeveelheden, maar ook met blootstelling volgens de ICH-richtlijnen. Blootstelling aan UV en zichtbaar licht kan gelijktijdig of afzonderlijk plaatsvinden. We bieden ook degradatieonderzoeken en daaropvolgende testen na blootstelling indien nodig.
Onze ultramoderne procedures voldoen wereldwijd aan de GMP-eisen. Onze kasttemperaturen (en vochtigheid indien nodig) worden continu gecontroleerd door ons monitoringsysteem. Alle thermistors, thermokoppels, vochtigheidssensoren en radio-/luxmeters in de kasten worden gekalibreerd en kunnen naar een NIST-norm worden getraceerd. Quinine Chemical Actinometry wordt ook gebruikt om te bepalen of het blootstellingsniveau voldoende hoog is.
Neem vandaag nog contact met ons op om uw behoeften op het gebied van fotostabiliteitstesten te bespreken.
