Certificazione ISO 9001 – Sistemi di gestione della qualità

La definizione di qualità fa parte del vocabolario fondamentale per la gestione della qualità. Si trova in ISO 9000:2015 e si applica a tutti gli standard ISO di gestione della qualità, incluso ISO 9001.

La qualità è definita come il "grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche (o elementi distintivi) di un oggetto soddisfa i requisiti". In questo contesto, per oggetto si intende qualsiasi entità percepibile o concepibile, come un prodotto, un servizio, un processo, una persona, un'organizzazione, un sistema o una risorsa.

La ISO 9001 aiuta qualsiasi organizzazione, indipendentemente dalle dimensioni e dal settore, a migliorare le proprie prestazioni, a soddisfare le aspettative dei clienti e a dimostrare il proprio impegno per la qualità.

Con oltre 1,47 milioni di certificati rilasciati a organizzazioni in 189 Paesi, ISO 9001 è lo standard relativo ai sistemi di gestione per la qualità più adottata al mondo.

Fa parte della famiglia ISO 9000, che delinea sette principi di gestione della qualità, tra cui una forte attenzione al cliente e un miglioramento continuo.

ISO 9001 è l'unico standard certificabile all'interno della famiglia, sebbene la certificazione non sia obbligatoria.

Lo standard ISO 9001 prevede i seguenti sette principi di gestione.

• Orientamento al cliente: Comprendere e soddisfare le esigenze dei clienti per aumentarne la soddisfazione
• Leadership: Il top management deve dimostrare leadership e impegno nei confronti del sistema di gestione della qualità (QMS)
• Coinvolgimento delle persone: Il coinvolgimento di tutti i dipendenti nel sistema di gestione della qualità è fondamentale per il suo successo
• Approccio per processi: Gestire le attività come processi aiuta a raggiungere i risultati desiderati in modo più efficiente
• Miglioramento: Il miglioramento continuo dovrebbe essere un obiettivo permanente dell'organizzazione
• Processo decisionale basato sui dati: le decisioni devono basarsi sull'analisi dei dati e delle informazioni
• Gestione delle relazioni: gestire le relazioni con le parti interessate per migliorare le prestazioni

Lo standard ISO 9001 tratta la serie di argomenti elencati qui di seguito.

• Contesto dell'organizzazione: determinare i fattori interni ed esterni che influenzano la capacità del sistema di gestione della qualità di raggiungere i risultati attesi
• Leadership: l'importanza della leadership nell'attuazione e nella manutenzione del sistema di gestione della qualità
• Pianificazione: Il sistema di gestione della qualità deve includere misure volte al raggiungimento degli obiettivi di qualità e al miglioramento continuo dell'efficacia del sistema
• Supporto: gestire alcuni aspetti come le risorse, la competenza, la consapevolezza, la comunicazione e le informazioni documentate
• Operazione: i processi volti a soddisfare e superare le esigenze e le aspettative dei clienti devono essere pianificati, implementati e controllati
• Valutazione delle prestazioni: monitorare, misurare, analizzare e valutare le prestazioni e l’efficacia del sistema di gestione della qualità
• Miglioramento: l'importanza di aumentare costantemente l'efficacia del sistema di gestione della qualità, sulla base della valutazione delle prestazioni e di altre fonti di dati

La certificazione ISO 9001 è essenziale per dimostrare agli stakeholder e ai clienti l'impegno e la capacità dell'organizzazione nel fornire costantemente prodotti o servizi di alta qualità.

Verificare il funzionamento del sistema di gestione della qualità è fondamentale. Lo standard raccomanda che un'organizzazione svolga audit interni per verificare la funzionalità del proprio sistema di gestione della qualità. Invita un organismo di certificazione indipendente, come SGS, a verificare la conformità del sistema di gestione della qualità. In alternativa, è possibile chiedere ai clienti di effettuare un audit del sistema di gestione della qualità.

Il processo di certificazione include:

• Comprensione dello standard: studiare lo standard ISO 9001 e valutare la preparazione dell'organizzazione
• Sviluppo del sistema di gestione della qualità: Creare e documentare processi e procedure in linea con i requisiti ISO 9001
• Condurre audit interni: gli audit periodici aiutano a individuare le aree di miglioramento
• Audit di certificazione: una terza parte, come SGS, conduce un audit in due fasi per valutare la conformità allo standard ISO 9001

La certificazione non è un evento una tantum, ma un processo continuo. Per mantenere la certificazione, le organizzazioni devono monitorare e migliorare continuamente il proprio sistema di gestione della qualità. Ciò include sottoporsi ad audit regolari e riesaminare le prestazioni rispetto agli obiettivi per rimanere competitivi e ottenere successo a lungo termine.

Lo standard ISO 9001 è stato adattato a specifici settori e ambiti industriali, tra cui ISO 13485 (sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici).

La struttura armonizzata dello standard ISO 9001 è compatibile con altri standard dei sistemi di gestione, consentendo una perfetta integrazione.

Le organizzazioni possono allineare o integrare il proprio sistema di gestione della qualità con altri standard per sfruttare le sinergie e aumentare l'efficienza della gestione.

Lo standard ISO 9001 è compatibile con altri standard ISO relativi ai sistemi di gestione, consentendo un approccio integrato alla gestione delle diverse capacità e dei vari processi organizzativi.