ISO 9001 tanúsítás – Minőségirányítási rendszerek

A minőség meghatározása a minőségirányítás egyik legfontosabb alapfogalma. Megtalálható az ISO 9000:2015-ben, és minden ISO minőségirányítási szabványra vonatkozik, beleértve az ISO 9001-et is.

A minőséget úgy határozzák meg, mint "annak mértékét, hogy egy tárgy saját jellemzőinek (vagy megkülönböztető tulajdonságainak) halmaza milyen mértékben teljesíti a követelményeket". A tárgy itt úgy definiálható, mint bármi érzékelhető vagy elképzelhető, például termék, szolgáltatás, folyamat, személy, szervezet, rendszer vagy erőforrás.

Az ISO 9001 mérettől és ágazattól függetlenül segít minden szervezetnek a teljesítmény növelésében, a vevői elvárások teljesítésében, valamint a minőség iránti elkötelezettség igazolásában.

189 országban több mint 1,47 millió szervezeteknek kiadott tanúsítvánnyal az ISO 9001 a legszélesebb körben elfogadott minőségirányítási szabvány.

A szabvány az ISO 9000 szabványcsalád része, amely hét minőségirányítási alapelvet határoz meg, köztük az erős ügyfélközpontúságot és a folyamatos fejlődést.

Az ISO 9001 az egyetlen tanúsítható szabvány a szabványcsaládon belül, bár a tanúsítás nem kötelező.

Az ISO 9001-es szabványnak hét irányítási alapelve van:

• Ügyfélközpontúság: A vevői igények megértése és teljesítése az ügyfél-elégedettség fokozása érdekében
• Vezetés: A felső vezetőségnek iránymutatást és elkötelezettséget kell tanúsítania a Minőségirányítási Rendszer (MIR) iránt
• Munkavállalók elkötelezettsége: A siker kulcsa az összes munkavállaló bevonása a minőségirányítási rendszerbe
• Folyamatalapú megközelítés: A tevékenységek folyamatként való kezelése segít a kívánt eredmények hatékonyabb elérésében
• Fejlődés: A folyamatos fejlődésnek a szervezet állandó céljának kell lennie
• Tényeken alapuló döntéshozatal: a döntéseknek az adatok és információk elemzésén kell alapulnia
• Kapcsolatkezelés: Az érdekelt felekkel fenntartott kapcsolatok kezelése a teljesítmény növelése érdekében.

Az ISO 9001 szabvány témák sokaságát öleli fel, többek között a következőket:

• Szervezeti környezet: meghatározni azokat a külső és belső tényezőket, amelyek befolyásolják a minőségirányítási rendszer azon képességét, hogy elérje a kívánt eredményeket
• Vezetés: a vezetőség jelentősége a MIR megvalósításában és fenntartásában
• Tervezés: A minőségirányítási rendszernek intézkedéseket kell tartalmaznia a minőségi célok elérése és a rendszer hatékonyságának folyamatos javítása érdekében
• Támogatás: az olyan problémák kezelése, mint az erőforrások, a kompetencia, a tudatosság, a kommunikáció és a dokumentált információk
• Működés: a vevői követelmények teljesítését és az elégedettség fokozását szolgáló folyamatokat meg kell tervezni, be kell vezetni és ellenőrzés alatt kell tartani
• Teljesítményértékelés: Figyelni, mérni, elemezni és értékelni kell a MIR teljesítményét és hatékonyságát.
• Fejlesztés: A minőségirányítási rendszer hatékonyságának folyamatos növelésének jelentősége, a teljesítményértékelés és más adatforrások alapján

Az ISO 9001-es tanúsítás nélkülözhetetlen ahhoz, hogy igazolja az érdekelt feleknek és az ügyfeleknek a szervezet elkötelezettségét és képességét a kiváló minőségű termékek és szolgáltatások folyamatos biztosítására.

A minőségirányítási rendszer működésének ellenőrzése létfontosságú. A szabvány azt ajánlja, hogy a szervezet belső auditokkal ellenőrizze minőségirányítási rendszerének működőképességét. Bízzon meg egy független tanúsító testületet, például az SGS-t, hogy ellenőrizze a minőségirányítási rendszer megfelelőségét. Alternatív megoldásként kérje meg ügyfeleit, hogy auditálják a minőségirányítási rendszert.

A tanúsítási folyamat a következőket tartalmazza:

• A szabvány értelmezése: tanulmányozza az ISO 9001-es szabványt és mérje fel a szervezet felkészültségét
• A MIR fejlesztése: az ISO 9001 követelményeinek megfelelő folyamatok és eljárások létrehozása és dokumentálása
• Belső auditok elvégzése: rendszeres auditálás segít a fejlesztési területek felfedezésében
• Tanúsítási audit: egy harmadik fél, mint például az SGS, két szakaszból álló auditot végez az ISO 9001 szabványnak való megfelelés értékelésére

A tanúsítás nem egy egyszeri esemény, hanem egy folyamatos fejlődési ciklus. A tanúsítás fenntartásához a szervezeteknek folyamatosan felügyelniük és fejleszteniük kell minőségirányítási rendszerüket. Ebbe beletartoznak a rendszeres auditok és a teljesítmény felülvizsgálata a célkitűzések tükrében a versenyképesség megőrzése és a hosszú távú siker elérése érdekében.

Az ISO 9001 szabványt adaptálták specifikus ágazatokhoz és iparágakhoz, beleértve az ISO 13485 szabványt is (orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszere).

Az ISO 9001 harmonizált struktúrája kompatibilis más irányítási rendszer szabványokkal, lehetővé téve a zökkenőmentes integrációt.

A szervezetek összehangolhatják vagy integrálhatják minőségirányítási rendszerüket más szabványokkal a szinergia fokozása és a menedzsment hatékonyságának növelése érdekében.

Az ISO 9001 kompatibilis más ISO irányítási rendszer szabványokkal, lehetővé téve a különböző szervezeti funkciók és folyamatok integrált megközelítését.