Le numérique prend de plus en plus de place dans le domaine de la médecine : télémédecine, objets connectés, logiciels d'aide au diagnostic ou de télésurveillance et plus récemment intelligence artificielle. Tout logiciel qui répond à la définition de dispositif médical doit être conforme à la règlementation et porter le marquage CE avant sa mise sur le marché. La législation sur les logiciels médicaux s'est considérablement accentuée avec l'avènement du règlement MDR* 2017/746. Ce séminaire a pour objet de faire le point sur les enjeux de cette règlementation et comment SGS peut vous apporter des solutions dans votre démarche de certification.
Objectif
Présenter la démarche de certification au marquage CE selon le règlement des dispositifs médicaux 2017/745 pour les SAMD (Software As a Medical Device).
Informer et sensibiliser les participants sur les exigences réglementaires et les enjeux liés à la conformité des logiciels médicaux.
Proposer des solutions concrètes en présentant comment SGS peut accompagner les entreprises dans leur démarche de certification et de mise en conformité.
Programme
- Déterminer si votre logiciel peut être qualifié de Dispositif Médical.
- Attribuer sa classe de risque et être conforme aux nouvelles règlementations.
- Identifier les normes incontournables : ISO 13485, EN 14971, EN 62304, ainsi que les exigences liées à la cybersécurité.
- Explorer les spécificités des logiciels médicaux intégrant l'intelligence artificielle.
- Questions/réponses
Informations complémentaires
Ce webinar est destiné aux éditeurs de logiciels répondant à la règlementation des dispositifs médicaux 2017/745: Logiciels d'Aide à la Prescription, de télésurveillance, d'assistance au diagnostic mais aussi tout logiciel numérique de santé.
Pour plus d'informations, merci de contacter: fr.certification@sgs.com.
*Medical Device Regulation
Accueil
29 Avenue Aristide Briand,
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Arcueil, Val-de-Marne,
France