Comment passer d'une approche probabiliste à une approche déterministe pour vos tests d'intégrité des fermetures de conteneurs ?

Contexte

Au cours des deux dernières décennies, les industries ont connu un grand nombre de changements réglementaires. Ces changements peuvent être trouvés dans les directives de la FDA à l'intention de l'industrie (2008), qui ont remplacé les tests de stérilité par des tests d'intégrité du dispositif de fermeture du récipient (CCIT) USP Chapter (2019), qui détaille les processus que les entreprises doivent suivre lors de l'évaluation de l'intégrité des emballages pour les produits stériles l'annexe 1 de l'EMA (2020), qui décrit le processus de fabrication approprié pour les produits médicaux stériles. Compte tenu de ces changements, les entreprises doivent commencer à utiliser une approche déterministe pour tout nouveau produit pharmaceutique ou dispositif médical qu'elles mettent sur le marché. Cette nouvelle approche déterministe est plus sensible, plus précise et moins restrictive, et permet d'obtenir des résultats plus fiables lors des études de stabilité.

Objectif

Daniel Tatarsky animera une discussion, avec notre panel d'experts, sur la manière dont les clients peuvent facilement passer d'une approche probabiliste à une approche déterministe. Le panel passera ensuite en revue les différentes options pour la mise en œuvre d'une stratégie déterministe de test d'intégrité des fermetures de conteneurs (CCIT) basée sur des directives réglementaires - en mettant l'accent sur le vide, l'hélium et la haute tension - et discutera de la manière de choisir les meilleures méthodes.

Agenda 

• Introduction 
• Comparer les approches probabilistes et déterministes 
• Examiner les différentes méthodes CCIT et ses applications 
• Questions & réponses