Webinar | Contrôle d'intégrité : méthodes déterministes ou probabilistes ?

Le test d'intégrité est crucial dans l'industrie pharmaceutique car il garantit la qualité et la sécurité des médicaments en vérifiant l'intégrité des contenants. Cela contribue à préserver l'efficacité des médicaments et à protéger la santé des patients.
L'enjeu principal du test d'intégrité est d'assurer que les contenants sont hermétiquement scellés afin de prévenir toute contamination ou altération du médicament. Une défaillance de l'intégrité du contenant pourrait entraîner une contamination microbienne, une perte d'efficacité du médicament ou même des risques pour la santé des patients.
Pour atteindre cet objectif, différentes méthodes de test sont utilisées, telles que les tests de pression différentielle, les tests de vide ou les tests de fuite. Ces tests permettent de détecter les fuites ou les défauts d'étanchéité des contenants. Le laboratoire Health Science de Villeneuve-la-Garenne a signé un partenariat exclusif avec un acteur de pointe, nous positionnant comme une référence internationale sur le test d'intégrité et centre de compétences pour l'Europe.

Quoi et comment choisir parmi les options de mise en œuvre d'une stratégie de test d'intégrité en méthode déterministes basée sur les directives règlementaires (focus sur de Vide, l'Hélium et la haute Tension).

Objectifs 

Accompagner les industriels pharmaceutiques dans cette nouvelle méthode. Grâce au partenariat technique et technologique de la société CCIT :

• Fondée en 1984 dans le but de fournir des systèmes de mesure de précision dans l'industrie de l'emballage.
• Conception et développement de sept plateformes technologiques d'inspection sensorielle.

Les offres technologiques se concentrent sur l'intégrité de la fermeture des contenus, fournissant une mesure déterministes des performances des emballages requises par les applications critiques. 

Programme

• Présentation des différentes approches déterministes
• Focus règlementaires
• Les avantages et les inconvénients vs les méthodes probabilistes
• Questions/Réponses

Contexte

Quelles sont les attentes règlementaires : 

• Directives FDA pour l'industrie (2008) - Tests d'intégrité des conteneurs et de systèmes de fermeture au lieu des tests de stérilité, 
• USP Chapitre 1207 (2019) - Evaluation de l'intégrité des emballages - Produits stériles, 
• EMA Annexe 1 (2020) - Fabrication de produits médicaux stériles.

Informations complémentaires

Ce webinar est destiné aux responsables Contrôle Qualité, Assurance Qualité, Recherche et Développement et packaging.

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Mardi 12 décembre, à 11h00