Les essais de stabilité pharmaceutique démontrent que les matières et produits dans leurs contenants sont :
- Convient pour une utilisation en production
- Restent utilisables, sûrs, puissants et efficaces pour les patients tout au long de leur cycle de vie
Nous fournissons des tests de stabilité formels pour les produits pharmaceutiques, conformément aux directives internationales (ICH Q1A à Q1F) ainsi qu'à toutes les directives supplémentaires spécifiques à chaque pays requises pour l'enregistrement du produit pour votre plan de marketing prévu.
Nos analyses du cycle de vie commencent par le développement du produit et comprennent :
- Dégradation forcée selon ICH Q1A(R2), et photostabilité (ICH Q1B), afin d'identifier la dégradation probable des produits. Cela permet de déterminer la stabilité intrinsèque de la molécule, d’établir les mécanismes de dégradation et de valider les procédures d’indication de la stabilité utilisées
- Études de compatibilité des excipients – les données générées permettent d’identifier la formulation stable et d’étayer le choix des matériaux et du conditionnement ;
- Des études sous température et hygrométrie contrôlées pour aider à démontrer que les méthodes développées sont indicatives de stabilité
- Programmes accélérés ou personnalisés, par le biais du développement, pour évaluer les performances des produits et des matériaux des substances pharmaceutiques, des intermédiaires par synthèse ou production et des produits pharmaceutiques, afin de garantir la qualité et la sécurité pendant le cycle de vie du matériau/produit
Tous nos programmes de stabilité sont exécutés dans des conditions contrôlées et surveillées 24h/24, 7j/7.
Pourquoi choisir les essais de stabilité pharmaceutique de SGS ?
Nous pouvons vous aider à :
- Concevoir des études de stabilité qui évaluent tous les aspects du cycle de vie de votre substance médicamenteuse ou de votre produit pharmaceutique
- Simuler les conditions auxquelles votre substance médicamenteuse ou votre produit pharmaceutique sera soumis, de la fabrication à l’application finale
- Déterminer comment la qualité de votre substance médicamenteuse ou de votre produit pharmaceutique varie sous l'influence de la température, de l'humidité et de la lumière
- Définir les conditions et le calendrier appropriés, en tenant compte du fait que la plupart des réactions chimiques suivent des fonctions logarithmiques et non linéaires
- Définir les périodes de retest pour les substances médicamenteuses
- Déterminer la durée de conservation de vos médicaments et les conditions de stockage recommandées ;
- Démontrer que votre médicament est conforme aux critères d’acceptation tout au long de son cycle de vie.
Des tests de stabilité pharmaceutique fiables réalisés par un fournisseur de premier plan dans le domaine des sciences de la vie
Leader mondial dans le domaine des services pour le secteur des sciences de la vie, nous proposons le plus grand réseau de laboratoires d’essais sous contrat. Avec 29 installations réparties dans 15 pays, nous proposons des services de recherche clinique, de développement analytique, de caractérisation de produits biologiques, de qualification d'utilités, de tests de biosécurité et de contrôle qualité pour les principaux produits pharmaceutiques du monde entier. Nos laboratoires spécialisés sont entièrement qualifiés cGMP et enregistrés et inspectés par la FDA/MHRA.
Pour en savoir plus sur nos services d'essais de stabilité pharmaceutique, contactez-nous dès aujourd'hui.
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