Votre innovation contribue au développement des dispositifs médicaux et assure la sérénité des professionnels de santé, aux patients et aux consommateurs. La clé pour atteindre ce niveau de confiance en vos produits réside dans des essais, une évaluation et une certification indépendants.
Chez SGS, nous vous aidons à commercialiser des dispositifs médicaux de manière sûre et efficace. Nos experts assurent un large éventail d’essais, standard et non standard, sur des dispositifs médicaux et les certifient par l’intermédiaire de nos organismes notifiés. Nous proposons des formations et des conseils dès la conception et tout au long du cycle de vie du produit. Nous couvrons tout l’éventail, avec plus de 100 catégories de produits, notamment :
- Dispositifs médicaux actifs
- Piles et composants médicaux
- Équipement cardiaque
- Fauteuils de dentiste et lits d’hôpitaux
- Dispositifs médicaux d’urgence
- Appareils médicaux à domicile
- Matériel d’imagerie et instruments chirurgicaux
- Dispositifs implantables
- Dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et équipement de laboratoire
- EPI médical : gants, masques, blouses chirurgicales
- Emballage des produits médicaux
- Logiciels
- Seringues, tubes médicaux, aiguilles
- Appareils à ultrasons
- Fauteuils roulants et matériel d’aide à la marche
Quel que soit votre dispositif médical ou votre marché cible, faites équipe avec nous et nous vous aiderons à garantir la conformité requise en termes de qualité et de sécurité. Des normes facultatives, spécifiques à la marque et au client peuvent également être appliquées.
Dispositifs médicaux testés
Basée dans des laboratoires spécialisés répartis dans le monde entier, notre équipe médicale dédiée dispose d’une expérience dans les essais suivants :
- Biocompatibilité
- Produits chimiques et matériaux
- Cybersécurité
- Éco-environnement (analyse de substances dangereuses, analyse du cycle de vie)
- Sécurité électrique
- Compatibilité électromagnétique (CEM)
- Champs électromagnétiques (champ EM)
- Essais d’inflammabilité
- Sécurité fonctionnelle
- Mécanique et climatique
- Emballage
- Performance et fiabilité
- Stérilisation
- Connectivité sans fil
Nos essais et certifications peuvent être réalisés selon un large éventail de normes, notamment :
| Domaine de compétence | Exemple de notre portefeuille |
|---|---|
| Biocompatibilité | Série ISO 10933, ISO 18562 |
| Dispositifs électromédicaux | Série IEC 60601, série IEC 61010 |
| Dispositifs médicaux implantables | Série ISO 10933, série EN 45502 |
| EPI médical | EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
| Emballage | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
| Stérilisation | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Instruments chirurgicaux | ASTM A967 |
| Seringues, tubes médicaux, aiguilles | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Fauteuils roulants et matériel d’aide à la marche | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
Pourquoi choisir SGS pour les essais et la certification de vos dispositifs médicaux ?
Nous pouvons vous conseiller et vous accompagner dans la production des produits les plus sûrs, les plus efficaces et les plus sophistiqués sur le plan technologique dans le secteur des dispositifs médicaux. Notre division dédiée aux dispositifs médicaux est spécialisée dans les essais, la certification et les enquêtes.
Lorsque vous choisissez SGS, vous aurez accès à une mine de connaissances, mais aussi à un partenaire qui met tout en œuvre pour le succès de vos innovations.
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