Afin de procéder à la caractérisation biopharmaceutique, vous devez faire équipe avec un partenaire disposant d’une expertise et de ressources établies. En tant que pionnier dans le domaine de la caractérisation physico-chimique, nous vous proposons notre expertise inégalée dans l’analyse des protéines, des glucides et des acides nucléiques. Nos laboratoires ont été pionniers dans le développement de méthodes de spectrométrie de masse pour l’évaluation structurelle de divers types de produits biotechnologiques. Nombre d’entre elles sont aujourd’hui devenues des procédures standard dans le monde entier.

Notre kit d’analyse des protéines répond aux exigences des lignes directrices du Conseil international d’harmonisation (ICH), en particulier la directive ICH Q6B, des documents « Points to Consider » (Points à prendre en compte) de la FDA américaine et du concept de produit biologique « bien caractérisé » ou « spécifié ».

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Des méthodes et procédures individuelles, ou le package complet d’analyse de protéines, sont disponibles pour les BPF, y compris les solutions suivantes :

Le séquençage et l’analyse des acides aminés ;
Détermination du coefficient d’extinction
Séquençage N- et C-terminal
Cartographie peptidique
L’analyse de la glycosylation
Le profilage spectroscopique : Spectroscopie de dichroïsme circulaire, spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR), spectroscopie de fluorescence
Analyse d’agrégation : SEC-MALS, SV-AUC, DLS, SEC-UV ;
Analyse des ponts disulfures inter et intramoléculaires
Détermination du poids moléculaire
Profilage électrophorétique
Analyse qualitative et quantitative des modifications post-traductionnelles
Chromatographie en phase liquide : SEC, RP, HILIC et IEX
Identification des impuretés

Des études de caractérisation similaires sont également proposées pour les biopolymères glucidiques et les molécules conjuguées incluant :

Analyse de la composition
Évaluation du poids moléculaire et de l’hétérogénéité
Analyse séquentielle
Détermination de la structure antennaire
Analyse de liaison
Occupation du site par des N-, O- et C-glycanes caractérisés par une liaison glycosidique
Détermination qualitative et quantitative de l’acide sialique
Détermination des glycanes sulfatés et phosphorylés