Myy SGS:n sertifioimia ortopedisia ja hammaslääketieteellisiä laitteita EU:ssa ja Isossa-Britanniassa.
Euroopan ja Ison-Britannian markkinoille pääsemiseksi ortopedisten ja hammaslääketieteellisten laitteiden valmistajien on saatava asianomaisen sääntelyviranomaisen hyväksyntä. EU:ssa valmistajien on noudatettava lääkintälaiteasetusta (MDR 2017/745) ja oltava SGS:n kaltaisen ilmoitetun laitoksen sertifioimia käyttääkseen CE-merkintää.
Iso-Britannia edellyttää valmistajilta vastaavien määräysten noudattamista ja hyväksytyn laitoksen sertifiointia UKCA-merkinnän käyttämiseksi. Voimme myös auttaa organisaatiotasi saavuttamaan UKCA-merkinnän.
Mitä ortopediset laitteet ovat?
Ortopedisiin laitteisiin kuuluvat väliaikaiset ja pysyvät implantit, lisävarusteet, selkärankaimplantit ja instrumentit. Implantti joko korjaa tai korvaa nivelen, luun tai ruston, ja se voi olla metallia, muovia tai valmistettu eläin- tai ihmiskudoksesta.
Mitä hammaslääketieteelliset laitteet ovat?
Hammaslääketieteellinen laite on implantti tai implantin osa, jota käytetään suukirurgisissa toimenpiteissä. Kuten ortopedisillä laitteilla, myös hammaslääketieteellisillä laitteilla on oltava EU:n tai Ison-Britannian markkinoille saattamista koskeva hyväksyntä.
Entä sopimusvalmistajat?
Sopimusvalmistajilla on tärkeä rooli lääkinnällisissä laitteissa. Valmistajat voivat avata uusia markkinoita sertifioidulla laadunhallintajärjestelmällä (QMS).
Miksi valita SGS?
Meillä on ammattimaista ortopedian asiantuntemusta, saatavuutta ja sitoutumista, joiden avulla voimme auttaa organisaatiotasi saamaan sertifioinnin. Keskitymme asiakkaisiimme ja tarjoamme ainutlaatuisen näkökulman Euroopan ja Ison-Britannian määräysviidakossa navigoimiseen.
SGS suosittelee tarveanalyysia sertifiointistrategian arvioimiseksi ja auttaa ymmärtämään sertifiointiprosessia ja mahdollisia aikatauluja. Onnistuneen matkan ensimmäinen vaihe alkaa koulutuksesta.
Järjestämme säännöllisesti julkisia koulutuksia, jotka auttavat ymmärtämään eri markkina-alueille pääsyä koskevia vaatimuksia, mukaan lukien hyväksyttävien teknisten tiedostojen kehittäminen ja vaatimusten asianmukainen toteutus.
Lisäksi meillä on ISO 13485 -koulutus (lääketieteellisten laitteiden laadunhallintajärjestelmät), ja arvioijamme voivat sertifioida laadunhallintajärjestelmän standardin mukaisesti ja varmistaa, että käytössä on tehokas järjestelmä.