Varmista SGS:n avulla, että lääkintälaitteiden laadunhallintajärjestelmäsi (QMS) täyttää ISO 13485 -sertifiointivaatimukset.
Terveydenhuollon laitteiden monimutkaisuuden vuoksi tehokkaan laadunhallintajärjestelmän on oltava teknisempi ja se edellyttää kattavaa dokumentointia. ISO 13485 on laadunhallintajärjestelmästandardi, jonka avulla lääkintälaitteiden valmistajat voivat osoittaa täyttävänsä johdonmukaisesti asiakkaiden ja viranomaisten vaatimukset ja olevansa sitoutuneita laatuun ja potilasturvallisuuteen.
ISO 9000:2008 -sarjaan perustuvassa ISO 13485 -standardissa käytetään prosessipohjaista lähestymistapaa lääkintälaitteiden suunnittelun, valmistuksen, asennuksen ja huollon laadun varmistamiseen tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa.
ISO 13485 on lääkintälaitevalmistajien vähimmäisvaatimus ja monien kansainvälisille markkinoille pääsyä edistävien ohjelmien perustana, mukaan lukien lääkintälaitteiden Single Audit Program (MDSAP), CE- ja UKCA-merkinnät.
Arvioimme laadunhallintajärjestelmäsi riippumattomasti ISO 13485 -standardin vaatimusten mukaisesti ja tarjoamme sertifioinnin, jota tarvitset markkinoille päästäksesi.
Miksi kannattaa valita SGS:n ISO 13485 -sertifiointi?
Me voimme auttaa sinua:
- Ymmärtämään vaatimukset kansainvälisesti tunnustettujen ISO 13485 -koulutustemme avulla
- Varmistamaan, että lääkintälaitteesi täyttävät standardin vaatimukset
- Todistamaan vaatimustenmukaisuuden riippumattomalla arvioinnilla ja sertifioinnilla
- Toteuttamaan laadunvarmistuksen sidosryhmien vaatimusten täyttämiseksi kaikilla tasoilla
Voimme auttaa sinua saavuttamaan ISO 13485 -vaatimustenmukaisuuden osoittamalla, että täytät viranomaisten vaatimukset seuraavilta osin:
- Johdon vastuu
- Resurssien hallinta
- Tuotteen toteuttaminen
- Mittaaminen, analysointi ja parantaminen
Miksi kannattaa valita SGS?
Olemme maailman johtava testaus-, tarkastus- ja sertifiointipalveluiden yritys. Meidät tunnetaan kaikkialla maailmassa laadun ja luotettavuuden mittapuuna. 96 000 työntekijäämme, jotka ylläpitävät 2 700 toimipaikan ja laboratorion verkostoa, tekevät yhdessä työtä luodakseen paremman, turvallisemman ja yhdistyneemmän maailman.