Mejore la eficiencia y reduzca el riesgo con un apoyo integral para el diseño y la realización de ensayos de modelo de infección humana controlada (CHIM).
Mientras que los ensayos farmacológicos de fase temprana se centran en la seguridad y la farmacocinética, los ensayos de desafío humano (HCT) respaldan la prueba de concepto (POC) para su medicamento en investigación (IMP). En un estudio de Modelo controlado de infección humana (CHIM), una cepa bien caracterizada de patógeno (virus, bacterias, etc.) se administra en una dosis controlada (antes o después de la administración de IMP) y por una vía específica a voluntarios sanos cuidadosamente seleccionados. El monitoreo continuo resulta en la maximización de los datos del ensayo en sujetos limitados y a corto plazo. Estos estudios innovadores le permiten reducir los plazos de los POC de años a meses, disminuir los costos relacionados con el número de sujetos y aclarar la capacidad del compuesto para llegar al mercado.
Llevamos a cabo estudios exhaustivos de HCT y CHIM en nuestra unidad de farmacología clínica (CPU) de última generación. Nuestro equipo dedicado de médicos y expertos proporciona un control continuo y el uso de nuestro laboratorio de alta tecnología CL2 permite el procesamiento y almacenamiento cualitativos de las muestras. Varias de las principales funciones de control de infecciones, como la presión negativa, el filtrado HEPA y los sistemas de esclusas, ponen de relieve el innovador estado de cuarentena de la unidad.
Trabajamos en estrecha colaboración con una amplia variedad de organizaciones de investigación académica y proveedores científicos de agentes de desafío para garantizar que sus ensayos se lleven a cabo de forma segura y con el máximo enfoque en los resultados.
SGS es reconocida como la referencia de calidad e integridad en el diseño y la supervisión de ensayos de HCT y CHIM. Sean cuales sean sus requisitos, le ayudaremos a sacar el máximo partido de su ensayo, a la vez que garantizamos el cumplimiento normativo y la seguridad de todas las partes interesadas.