Este curso certificado (2428-PR 369) te dotará de los conocimientos y habilidades necesarios para realizar auditorías del SGC de MD según la norma ISO 13485:2016, de acuerdo con las normas ISO 19011 e ISO 17021, según proceda.
SGS es un organismo designado y aprobado por la UKCA, un organismo notificado por la CE y una organización de auditoría MDSAP reconocida que ofrece cursos de capacitación acreditados y amplias capacidades de ensayo en todas las categorías de productos sanitarios.
Detalles del curso
Al finalizar este curso, serás capaz de:
- Explicar el propósito de un sistema de gestión de calidad (SGC) para productos sanitarios, su interacción con los requisitos de las autoridades reguladoras competentes en materia de productos sanitarios, las normas de SGC, la certificación por terceros y las ventajas comerciales del SGC.
- Explicar la función y las responsabilidades de un auditor jefe en la planificación, la realización, el informe y el seguimiento de una auditoría del SGC de acuerdo con la norma ISO 19011 y, en su caso, la norma ISO 17021.
- Planificar, realizar, informar y hacer el seguimiento de una auditoría del SGC de un MD para establecer la conformidad (o no) con la norma ISO 13485 y los documentos de requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios, de conformidad con las normas ISO 19011 e ISO/IEC 17021.
Con el fin de adaptarse a tu estilo de aprendizaje y tus necesidades, este curso está disponible en formato presencial o capacitación virtual dirigida por un instructor (VILT). Dependiendo del método elegido, este curso puede impartirse en 5 días, 40 horas o en sesiones online más cortas, y concluirá con un examen.
Certificación del curso
Para completar este curso de formación, deberás superar un examen y una evaluación continua antes de que se te expida un Certificado de Aprovechamiento que satisfaga la formación formal para una persona que desee obtener la certificación de auditor/auditor jefe CQI/IRCA. El Certificado de Aprovechamiento es válido durante un periodo de cinco años a partir de la fecha del examen a efectos de certificación como auditor en CQI/IRCA.
Requisitos previos
Antes de empezar este curso, se espera que tengas los siguientes conocimientos previos:
- Conocimiento de los requisitos de la norma ISO 13485, que puede obtenerse completando un curso CQI e IRCA Certified MD QMS ISO 13485:2016 Foundation (FD 132) o equivalente.
- Auditoría del sistema de gestión de dispositivos médicos, el método basado en procesos y el ciclo planificar-hacer-verificar-actuar (PDCA):
- La relación entre la norma ISO 13485 y los requisitos reglamentarios internacionales aplicables a los productos sanitarios
- Términos y definiciones de calidad de uso común en ISO 13485 e ISO 9000
- Conocimientos prácticos sobre los procesos normativos aplicables a los productos sanitarios en los países en los que se encuentra el alumno, incluidas las normativas sobre productos, las normas de auditoría normativa y su relación con la norma ISO 13485
- Conocimiento práctico de los principios de gestión de riesgos relacionados con el diseño de un producto sanitario, por ejemplo la norma ISO 14971.
Nota: Los exámenes pueden incluir preguntas relacionadas con los conocimientos previos
Capacitación confiable sobre la norma ISO 13485 impartida por un proveedor líder en cursos
Como líderes en formación profesional, nos basamos en años de experiencia global. Nuestros cursos se imparten en varios idiomas y lugares por tutores homologados, especialistas en la materia que pueden apoyarte en tu andadura profesional.
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