En los estudios doble ciego, los datos sin blindar o de acceso restringido, como los datos de aleatorización, las concentraciones farmacocinéticas y los datos de laboratorio y de anticuerpos, pueden provocar retrasos en el cierre de la base de datos y afectar a los plazos del estudio. Una gestión totalmente independiente con un centro de datos seguro mejora la calidad de los datos, reduce la duración de los estudios y elimina el riesgo que el equipo del estudio pierda el blindaje.
Entorno seguro
Nuestro equipo altamente capacitado de programadores bioestadísticos de SAS y expertos biomédicos cuenta con el apoyo de programadores de Oracle. Trabajan en un entorno seguro autorizado para gestionar todos los datos sin blindar. Para cada transferencia externa de información, un acuerdo de transferencia de datos detallará los acuerdos y las variables.
Las soluciones incluyen:
- Creación, distribución y revisión de listas de aleatorización
- Creación y distribución de sobres para el descifrado de códigos utilizados para el desblindaje de emergencia en los centros
- Almacenamiento de listas de aleatorización hasta su liberación en el bloqueo de la base de datos
- Revisión de las páginas sobre la asignación incorrecta de kits de medicamentos y la dispensación de medicamentos
- Entrega de conjuntos de datos sin blindaje con vistas a la notificación de SUSAR o al desblindaje de emergencia
- Establecimiento de acuerdos de transferencia con el laboratorio bioanalítico y gestión de los datos blindados antes del cierre de la base de datos
- Creación de transferencias de limpieza para la gestión de datos mediante la eliminación de los datos que podrían anular el blindaje de la transferencia de datos del laboratorio.
- Blindaje de datos para facilitar las actividades previas al cierre, como las pruebas de simulación biométrica y los cálculos farmacocinéticos provisionales
- Configuración y programación de los archivos de entrada PK (archivos de entrada NCA y NONMEM) antes del bloqueo de la base de datos
Antes del bloqueo de la base de datos, también podemos ofrecer datos blindados de forma segura y con acceso restringido, así como la eliminación de los identificadores de las muestras. Los datos se convierten sin problemas en la estructura de conjunto de datos del Modelo de Tabulación de Datos del Estudio (SDTM) requerida.
¿Por qué elegir la oficina de datos seguros de SGS?
Se nos reconoce como la referencia de calidad e integridad en la gestión de datos para ensayos clínicos. Sean cuales sean tus necesidades en materia de ensayos clínicos, nuestros expertos te ayudarán con soluciones que reducen los riesgos y optimizan los resultados.
