Pruebas de degradación forzada

Los estudios de degradación forzada son un requisito normativo y una necesidad científica durante el desarrollo de métodos analíticos. La estabilidad química de las moléculas farmacéuticas afecta a la seguridad y eficacia del medicamento.

La directriz de la ICH establece que las pruebas de estrés tienen por objeto identificar los posibles productos de degradación. Esto ayuda a determinar la estabilidad intrínseca de la molécula, estableciendo vías de degradación, y a validar los procedimientos indicadores de estabilidad utilizados. Por eso, ahora es obligatorio realizar estudios de estabilidad de los nuevos principios activos antes de presentar la solicitud de registro.

Nuestros estudios de degradación forzada y compatibilidad de materiales te ayudan a determinar la estabilidad de la molécula y te proporcionan los datos que necesitas para elegir la formulación y el envase adecuados. También podemos ayudarte a determinar las condiciones de almacenamiento adecuadas y el plazo de conservación, que son esenciales para la documentación reglamentaria.

¿Por qué elegir los estudios de degradación forzada y compatibilidad de materiales de SGS?

Podemos ayudarte a:

• Establecer vías de degradación de sustancias y productos farmacéuticos
• Diferenciar los productos de degradación relacionados con los principios activos de los que se generan a partir de componentes no activos en una formulación
• Elucidar la estructura de los productos de degradación
• Determinar la estabilidad intrínseca de una sustancia farmacéutica en la formulación
• Descubrir los mecanismos de degradación, como la hidrólisis, la oxidación, la termólisis o la fotólisis, de la sustancia farmacológica y del medicamento
• Establecer el carácter indicativo de estabilidad de un método desarrollado
• Comprender las propiedades químicas de las moléculas de los fármacos
• Generar formulaciones más estables
• Producir un perfil de degradación similar al que se observaría en un estudio formal de estabilidad en condiciones ICH
• Resolver problemas relacionados con la estabilidad

Estudios exhaustivos sobre degradación forzada y compatibilidad de materiales realizados por un experto de renombre mundial

Como líderes mundiales en inspección, certificación, ensayos y verificación, te ofrecemos una amplia experiencia en todos los aspectos de los estudios de degradación forzada y compatibilidad de materiales. Con nuestro equipo de científicos experimentados y comprometidos, te ofrecemos un estudio de degradación forzada bien planificado y diseñado que incluirá:

• Estrés ácido
• Estrés básico
• Estrés oxidativo
• Estrés térmico (seco y húmedo)
• Estrés fotolítico (opción 2 de la directriz ICH)
• Estabilidad acelerada (temperatura elevada, humedad alta)

Ponte en contacto con nosotros hoy mismo para descubrir cómo podemos ayudarte con estudios de degradación forzada realizados según las normas cGMP.