Los estudios de fase Ie permiten la creación de eficiencias en los planes de desarrollo de fármacos mientras se mantiene el enfoque en la seguridad, la farmacocinética y la eficacia. Los ensayos bien estructurados y dirigidos por expertos optimizan los resultados desde las primeras fases de una estrategia de desarrollo clínico.
Como organización líder de investigación por contrato (CRO) de fase I-II, ofrecemos una amplia gama de soluciones de consultoría para ayudarle a optimizar su estrategia de desarrollo clínico de fase temprana.
Nuestros expertos le ayudarán a:
- Plan de desarrollo clínico (CDP)
- Diseño de estudio
- Preparación de asesoramiento científico
- Redacción de protocolos
- Desarrollo de documentos de apoyo, por ej., folleto del investigador (IB), libro informativo y artículos científicos
Mediante el uso de diseños de estudio innovadores, incluidas las evaluaciones de biomarcadores, nos aseguramos de que su estudio cumpla con la normativa y, al mismo tiempo, satisfaga sus necesidades. Nuestros equipos se asegurarán de que su estudio se lleve a cabo de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y cumpla con una amplia gama de normas aplicables, incluidas las definidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Médica Europea (EMA), el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), la ISO y los organismos reguladores locales.
SGS es reconocida como la referencia de calidad e integridad en soluciones de consultoría en fase inicial. Sean cuales sean sus objetivos, nuestros expertos le ayudarán a garantizar que su ensayo reduzca los riesgos y optimice los resultados.