Las autoridades reguladoras pueden fomentar la aplicación de la SA si hay falta de claridad o duda durante el desarrollo del fármaco. Por lo general, se introducen entre las pruebas clínicas preclínicas y exploratorias de fase temprana y pueden contribuir a obtener la aprobación regulatoria para estudios, programas de desarrollo y productos finales.
Nuestro equipo multidisciplinario de expertos le ayudará a:
- Elegir el momento óptimo para solicitar una SA
- Formular preguntas y seleccionar el tipo de SA
- Preparar y enviar paquetes de solicitudes de asesoramiento/libros informativos
- Organizar y asistir a reuniones con los reguladores
- Interpretar los comentarios y responder las preguntas
SGS es reconocida como la organización líder de investigación por contrato de fase temprana (CRO). Sea cual sea su plan de desarrollo de medicamentos, le apoyaremos durante todas sus interacciones de SA con los reguladores.