Para comercializar productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en el mercado de Gran Bretaña (GB) (Inglaterra, Escocia y Gales), debes cumplir con la normativa sobre el marcado UKCA, incluidos los requisitos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA).
Además, debes cumplir los requisitos de la normativa británica sobre productos sanitarios (UK MDR) de 2002. El MDR del Reino Unido refleja actualmente las Directivas de la UE sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". Se aplica a todos los tipos de productos sanitarios, incluidos los de clase I (estériles y de medición), de clase IIa, de clase IIb (implantables y no implantables) y de clase III, así como los productos IVD de la lista A, la lista B y las clasificaciones de autodiagnóstico.
¿Cómo puede ayudarte SGS?
Como organismo autorizado del Reino Unido, podemos certificar tu sistema de calidad y tu documentación técnica para comprobar que cumplen los requisitos de la MHRA y del MDR 2002 del Reino Unido y que están listos para el marcado UKCA.
Te ofrecemos también:
- Capacitación para ayudarte a comprender los requisitos del marcado UKCA
- Soluciones de auditoría integradas y/o combinadas que te ahorran tiempo y dinero
- Servicios de evaluación de la conformidad y certificación para requisitos específicos de productos sanitarios
- Un equipo dedicado de gestión de cuentas para garantizar que tu proyecto de certificación recibe el apoyo pertinente
- Recursos globales y presencia local: nuestra gente habla el idioma, entiende el mercado local y opera globalmente.
Tu socio para el cumplimiento de la normativa
El cumplimiento de la normativa es un proceso complejo y continuo. Como organización mundial, SGS es uno de los pocos organismos reguladores que puede prestar servicios de certificación de productos sanitarios en toda Europa, incluidos Gran Bretaña e Irlanda del Norte. Nuestros expertos y laboratorios especializados de todo el mundo pueden ayudarte en cada paso de tu camino hacia el cumplimiento, incluso en el caso de productos tecnológicamente sofisticados.
Somos:
- Organismo notificado de la UE en Bélgica (1639)
- Un Organismo Notificado de la UE en Finlandia (0598) para clientes que necesiten específicamente la certificación de Software como Producto Sanitario (SaMD).
- Organismo autorizado por el Reino Unido para la marca UKCA (0120)
- Una Organización Auditora (OA) aprobada por el Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP)
Acceder al mercado de la UE a través de Gran Bretaña
La marca UKCA no está reconocida en la UE, por lo que debes tener una marca CE para comercializar productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado de la UE. Sin embargo, dadas las similitudes de los requisitos normativos y los procedimientos de evaluación de la conformidad de ambos mercados, expandir tus productos al mercado de la UE desde Gran Bretaña, utilizando como base la MDR 2002 del Reino Unido, puede ser sencillo.
Si tienes una presencia establecida en el Reino Unido o estás familiarizado con una Directiva anterior de la UE equivalente a la MDR del Reino Unido, puede ser más fácil empezar con la marca UKCA antes de añadir la marca CE. Este enfoque gradual te da más tiempo para evaluar la demanda y perfeccionar tus productos antes de entrar en el mercado más diverso de la UE.
También puedes perseguir ambas marcas simultáneamente, en función de tus productos, estrategias y recursos. Podemos ayudarte proporcionándote un proceso combinado de evaluación de la conformidad.
Ponte en contacto con nosotros hoy mismo para obtener más información sobre el cumplimiento de la normativa UKCA para productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".
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