Servicios MDR y UKCA para dispositivos médicos ortopédicos

Los dispositivos ortopédicos abarcan un amplio espectro, desde implantes e instrumental hasta herramientas de rehabilitación. Para garantizar que el organismo notificado de la UE o el organismo autorizado del Reino Unido estén cualificados para revisar un dispositivo específico, los dispositivos se clasifican y agrupan en función del uso previsto o las tecnologías empleadas en el dispositivo. Para mayor comodidad del fabricante, utilizamos un único sistema de codificación tanto para la UE como para el Reino Unido. A los dispositivos se les asignan códigos basados en la lista de códigos MDR de la UE de acceso público del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2017, y en las directrices del documento MDCG 2019-14 del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios.

Para los aparatos ortopédicos, estos códigos pueden incluir:

• MDN 1102: Implantes osteo- y ortopédicos no activos. Estos incluyen:
• Reemplazos articulares (cadera, rodilla, hombro, tobillo) y de discos espinales
• Sustitutos de injerto óseo para uso ortopédico y maxilofacial
• Suturas y anclajes de sutura
• Grapas de cirugía ortopédica
• Distanciadores
• Productos para la reconstrucción de ligamentos
• Dispositivos de osteosíntesis, como clavos, tornillos y placas ortopédicos
• MDN 1205: Dispositivos ortopédicos y de rehabilitación no activos y no implantables. Incluye dispositivos como órtesis, muletas y sillas de ruedas, que son cruciales para apoyar la movilidad del paciente.
• MDN 1208: Instrumentos no activos, no implantables, como fórceps, pinzas, escalpelos, escariadores, brocas, mazos, cucharas para huesos, curetas, retractores, elevadores, fresas, espátulas e instrumentación específica para el paciente (ISP). También cubre los dispositivos no activos utilizados junto con el equipo artroscópico, como los trócares de artroscopia

Para apoyar unas evaluaciones de conformidad eficientes, los productos también se agrupan utilizando la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN) para la UE, o la Nomenclatura Global de Productos Sanitarios (GMDN) en el Reino Unido, para identificar y categorizar los productos ortopédicos que pueden evaluarse juntos.

Según la normativa de la UE y del Reino Unido, los productos sanitarios se clasifican en las clases I, IIa, IIb y III, en función de su finalidad prevista y de los riesgos inherentes. La clasificación de un aparato ortopédico puede determinarse mediante la aplicación de una o varias de las reglas de clasificación expuestas en estos reglamentos individuales. Para el marcado CE, las normas de clasificación se enumeran en el Anexo VIII del MDR de la UE y las normas de clasificación de la UKCA se enumeran en el Anexo IX del MDR del Reino Unido. Esto puede dar lugar a ligeras diferencias en la clasificación en la UE y en el Reino Unido.

Para el MDR de la UE, las normas 1, 6, 7, 8, 14, 18 y 19 son las más relevantes para los productos sanitarios ortopédicos. Por ejemplo:

• Las sillas de ruedas no motorizadas se clasifican como Clase I según la Norma 1
• Las fresas ortopédicas manuales reutilizables son de clase I según la Norma 6
• Las agujas espinales y los retractores de la médula espinal son de Clase III según la Regla 6
• Los trocares para artroscopia son de clase IIa según la Norma 7
• Los ligamentos artificiales son de Clase IIb según la Regla 8
• Los implantes maxilofaciales no reabsorbibles son de Clase IIb según la Norma 8
• Los reemplazos articulares son de clase III según la Norma 8
• Los cementos óseos biodegradables o los tornillos de fijación de fracturas son de Clase III según la Norma 8
• Los dispositivos que incorporan productos medicinales, como el cemento óseo con antibióticos o los implantes de cadera recubiertos de plata, pertenecen a la clase III según la Norma 14
• Los sustitutos de injertos óseos fabricados utilizando tejidos pertenecen a la clase III según la Norma 18
• Los rellenos óseos que contienen nanomateriales son de Clase III, y los tornillos/placas de fijación con un nanorrevestimiento fuertemente unido son de Clase IIb, según la Norma 19

Por lo general, los productos de la clase I de bajo riesgo son "autodeclarados" por el fabricante. Sin embargo, un organismo notificado y/o un organismo autorizado del Reino Unido deben participar en la evaluación de los productos de la clase I que sean estériles o tengan una función de medición. Además, el MDR de la UE también exige la participación de un organismo notificado en la evaluación de los productos reutilizables de la clase I.

El MDR de la UE introduce el concepto de "tecnologías bien establecidas" (WET), según el cual los requisitos específicos de la normativa pueden no aplicarse a una lista exenta de productos, entre los que se incluyen tornillos ortopédicos, cuñas, placas, alambres, clavos, clips y conectores. Esto puede reducir las actividades de evaluación de la conformidad necesarias para los productos bien establecidos, por lo que es importante conocer la última interpretación de "bien establecido" y la lista de exenciones.

En la UE, los productos ortopédicos implantables de clase III hechos a medida requieren una evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado que se limita a una auditoría del sistema de gestión de la calidad del fabricante. Podemos ayudarte con esas solicitudes.

En el Reino Unido, los dispositivos fabricados a medida no están obligados a llevar la marca UKCA. Sin embargo, deben cumplir las disposiciones pertinentes del MDR 2002 del Reino Unido que les sean aplicables. Además, los fabricantes de productos a medida no necesitan la intervención de un Organismo Autorizado del Reino Unido.