La MDR 2017/745 de la UE entró en vigor en mayo de 2021. Todos los productos sanitarios certificados conforme a la anterior Directiva de Productos Sanitarios (MDD) deben certificarse conforme a los nuevos requisitos para garantizar que puedan seguir vendiéndose en el mercado europeo. Nuestros servicios de certificación MDR ofrecen una solución integral para todas tus necesidades de certificación de dispositivos médicos.

¿Por qué elegir los servicios de certificación MDR de SGS?

Podemos ayudarte a:

Comprende los requisitos a través de nuestros cursos de formación reconocidos internacionalmente
Confirma que tus productos cumplen los requisitos MDR
Adquirir la certificación MDR actualizada
Consigue el marcado CE para tus productos sanitarios para garantizar el acceso al mercado de la UE

Podemos garantizar que los productos sanitarios certificados conforme a la MDD pasen sin problemas a los últimos requisitos de certificación de la MDR, que ahora cubren:

Ámbito de aplicación más amplio y normas de reclasificación
Evaluación clínica más exigente
Mejora de la base de datos EUDAMED para aumentar la trazabilidad y la transparencia
Nuevos identificadores únicos de dispositivos (UDI)
Vigilancia poscomercialización más estricta
Requisitos reglamentarios reforzados
Responsabilidades de cumplimiento normativo a nivel de organización
Ámbito ampliado a los productos sin finalidad médica, pero equivalentes a los productos con finalidad médica

La certificación puede tardar entre 12 y 18 meses, y en algunos casos más.

¿Por qué elegir SGS?

Somos el principal proveedor mundial de servicios de ensayo, inspección y certificación. Somos reconocidos como el referente mundial de calidad e integridad. Nuestros 96.000 empleados trabajan en una red de 2.700 oficinas y laboratorios, colaborando para hacer posible un mundo mejor, más seguro y más interconectado.

Los requisitos impuestos por el cumplimiento de las MDR de la UE son complejos y se aplican a múltiples tipos de dispositivos, incluidos los de clase IIa, clase IIb (implantables y no implantables) y clase III. Proporcionamos la experiencia inigualable en requisitos MDR que necesitas para un proceso de certificación sin problemas.

Somos:

Un organismo notificado en Bélgica (1639)
Un organismo notificado en Finlandia (0598) para clientes que necesiten certificación específica para software como producto sanitario (SaMD).
Un organismo autorizado para la marca UKCA (AB0120)
Un Organización auditora autorizada (OA) para el MDSAP

Ofrecemos:

Cursos de formación para ayudarte a comprender los nuevos requisitos
Soluciones de auditoría integradas y/o combinadas para ayudarte a ahorrar tiempo y dinero
Servicios de evaluación y certificación para requisitos específicos del MDR, como el artículo 16 del MDR (distribuidor de productos sanitarios) y el artículo 117 del MDR (combinación de medicamentos y productos sanitarios, evaluación de la parte del producto sanitario).
Un equipo dedicado de gestión de cuentas para garantizar que tu proyecto de certificación recibe el apoyo pertinente
Recursos globales y presencia local: nuestro personal habla el idioma, entiende la cultura del mercado local y opera a escala mundial.