A: Las dos vías más importantes para el consumo humano son GRAS (generalmente reconocido como seguro) y NDIN (notificación de nuevos ingredientes dietéticos). SGS comprende todas las vías alternativas y las utilizará en función de los objetivos empresariales del cliente. También somos proveedores de servicios para la alimentación del ganado, comida para gatos y perros, y suplementos para mascotas.
Las empresas que conocen a fondo el marco normativo de la industria alimentaria pueden aprovechar importantes oportunidades de mercado. Nuestro equipo de expertos te orienta sobre estas normativas para que puedas reducir los riesgos y aumentar las ventas.
Servicios de cumplimiento normativo para ingredientes alimentarios
Trabajamos como una extensión de tus equipos de regulación y de investigación y desarrollo, y te ayudamos con:
- Substanciación de declaraciones
- Revisión de expedientes y notificaciones de GRAS/NDIN
- Presentación de expedientes maestros a Health Canada
- Expedientes de nuevos alimentos para el Reino Unido, la UE y Canadá
- Estrategias de protección de la propiedad intelectual
- Estrategias de ingredientes de marca
- Documentos técnicos y contenidos de marketing
- Diseño y ejecución de estudios de eficacia relevantes a nivel mundial, tanto para ingredientes estándar como de marca
- Certificaciones de productos basadas en pruebas de laboratorio
¿Por qué elegir SGS?
Considéranos una extensión de tus equipos. Estaremos encantados de hacernos cargo de todos los productos y de ayudarte por horas para reforzar tus recursos actuales. Con más de 2,900 solicitudes regulatorias presentadas ante la FDA de los EE. UU. y Health Canada, nuestro equipo te ofrece el asesoramiento experto que necesitas.
Preguntas frecuentes
R: Esta decisión depende del uso que se le vaya a dar al ingrediente. Si el uso previsto es tanto para alimentos como para suplementos dietéticos, GRAS es la mejor vía. Si el ingrediente está destinado exclusivamente a los complementos alimenticios, el NDIN también es una opción. Ambas vías requieren datos de seguridad similares. La decisión sobre cuál es la mejor vía se toma tras realizar un análisis de deficiencias y tener en cuenta los objetivos estratégicos. Cada vía tiene ventajas en términos de marketing y también de protección de la propiedad intelectual. Este blog ofrece consejos. Te ofrecemos un servicio completo para ayudarte a tomar esta decisión.
A: El proceso típico incluye:
- Evaluación de las deficiencias
- Recopilación de cualquier dato necesario sobre seguridad o fabricación
- Preparación del expediente final
Ofrecemos servicios completos para todas las fases, así como la organización y supervisión de cualquier prueba necesaria.
A: La estructura y el contenido del expediente son muy similares. Un GRAS notificado se envía a la FDA, mientras que un GRAS autoafirmado se envía a un panel de expertos. SGS ofrece un servicio completo para ayudar a los clientes a decidir qué vía es la más adecuada para ellos. Ten en cuenta que un expediente de autoevaluación también se puede notificar a la FDA.
A: No. Estos expedientes reglamentarios prueban la seguridad, no la eficacia. La justificación de las declaraciones constituye un expediente independiente y es necesaria para poder realizar declaraciones sobre la estructura y la función. Ofrecemos servicios de validación de afirmaciones mediante la revisión bibliográfica de los datos publicados actualmente, y también podemos diseñar y llevar a cabo nuevos ensayos clínicos tanto en seres humanos como en animales de compañía.
A: Muchas de las afirmaciones sobre los productos terminados se fundamentan en investigaciones realizadas sobre ingredientes concretos. También ofrecemos servicios normativos completos para productos terminados, como etiquetado, notificaciones y justificación de declaraciones.
A: Cada especie objetivo tiene su propio proceso para cumplir con la normativa. Ofrecemos servicios completos en materia de normativa para la inclusión de ingredientes en piensos para ganado, así como en alimentos para gatos y perros. La cobertura se extiende a los EE. UU., Canadá, la UE, el Reino Unido y algunos países asiáticos.
A: Las vías más habituales para comercializar ingredientes en Canadá son las solicitudes de "alimentos nuevos" y de "expediente maestro". La vía depende del uso final del ingrediente. Puede que sea necesario incluir los "alimentos novedosos" en la solicitud del "expediente maestro de alimentos", que es la vía reglamentaria más estratégica para la inclusión de ingredientes en los productos naturales para la salud.
A: La vía más habitual para la UE y el Reino Unido es presentar un expediente de "alimentos nuevos". Ofrecemos supervisión y orientación a estos países.
A: No. La FDA de los EE. UU., así como las autoridades reguladoras de la UE y del Reino Unido, aceptarán los estudios de seguridad, independientemente del lugar donde se realicen las pruebas, siempre y cuando se cumplan los requisitos establecidos. Por lo general, estas normas son las de la OCDE y las de las buenas prácticas de laboratorio (GLP). Podemos ayudar a los clientes a determinar la validez de sus datos de seguridad. Esto suele hacerse durante la fase de análisis de deficiencias del proyecto. En caso de que haya deficiencias, proporcionamos orientación e instrucciones para realizar pruebas específicas.
A: Sí. Las afirmaciones sobre los productos deben ser veraces y no engañosas, y estar redactadas de forma adecuada para cumplir con la normativa. Hoy día, los consumidores también comprueban activamente la veracidad de la información y exigen pruebas científicas sobre los productos que compran. Una justificación adecuada permite mitigar los riesgos de forma estratégica.
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