En SGS, le ayudamos a lanzar al mercado dispositivos médicos de forma segura y eficiente. Nuestros expertos ofrecen una amplia gama de pruebas estándar y no estándar para dispositivos médicos, cretificándolos a través de nuestros organismos notificados. Ofrecemos servicios de capacitación y orientación, desde la fase de diseño hasta todo el ciclo de vida del producto. Contamos con una gama completa de más de 100 categorías de productos, entre las que se incluyen:
- Dispositivos médicos activos
- Baterías y componentes médicos
- Equipo cardiovascular
- Sillas dentales y camas hospitalarias
- Dispositivos médicos para emergencias
- Dispositivos de cuidado de la salud a domicilio
- Equipos de diagnóstico por imagen y herramientas quirúrgicas
- Dispositivos implantables
- Dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) y equipos de laboratorio
- EPI médico: guantes, cubrebocas y batas quirúrgicas
- Empaquetado de productos médicos
- Software
- Jeringas, tubos médicos, agujas
- Dispositivos de ultrasonido
- Sillas de ruedas y andaderas
Sea cual sea su dispositivo médico o mercado objetivo, asóciese con nosotros y le ayudaremos a garantizar el cumplimiento con la calidad y la seguridad obligatorias adecuadas. También se pueden adaptar normas voluntarias, específicas de la marca y del cliente.
Dispositivos médicos probados
Con sede en los laboratorios especializados de todo el mundo, nuestro equipo médico especializado tiene experiencia en la realización de pruebas:
- Biocompatibilidad
- Productos químicos y materiales
- Ciberseguridad
- Entorno ecológico (análisis de sustancias peligrosas, análisis del ciclo de vida)
- Seguridad eléctrica
- Compatibilidad electromagnética (CEM)
- Campo electromagnético (EMF)
- Pruebas de inflamabilidad
- Seguridad funcional
- Mecánica y climática
- Armado y embalaje
- Rendimiento y fiabilidad
- Esterilización
- Conectividad inalámbrica
Contamos con una amplia cartera de estándares que podemos probar y certificar, entre los que se incluyen:
| Área de competencia | Ejemplo de nuestra cartera |
|---|
| Biocompatibilidad | Series ISO 10933 e ISO 18562 |
| Dispositivos electromédicos | Series IEC 60601 e IEC 61010
|
| Dispositivos médicos implantables | Series ISO 10933, y EN 45502
|
| EPI médico | EN 455-1 y -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
| Armado y embalaje | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
| Esterilización | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Herramientas quirúrgicas | ASTM A967 |
| Jeringas, tubos médicos, agujas | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Sillas de ruedas y andaderas | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
¿Por qué elegir a SGS para sus pruebas y certificación de dispositivos médicos?
Podemos asesorarle y ayudarle en la fabricación de los productos más seguros, eficaces y tecnológicamente sofisticados de la industria de dispositivos médicos. Nuestra división especializada en dispositivos médicos se centra en pruebas, certificación e investigaciones.
Si elige asociarse con SGS, no solo obtendrá acceso a una riqueza de conocimientos, sino a un socio que desea que sus innovaciones tengan éxito.
