Desarrollo y validación de métodos

SGS te ofrece amplios conocimientos y experiencia en el desarrollo y la validación de métodos farmacéuticos para materias primas, principios activos, productos terminados, limpieza y ensayos bioanalíticos.

Para ayudarte con los procesos de desarrollo y validación de métodos farmacéuticos, ofrecemos servicios de elaboración y documentación de protocolos analíticos e informes para métodos de ensayo y procesos de fabricación, tanto propios como no propios. Esto se lleva a cabo de conformidad con las Notas de orientación sobre la validación de procedimientos analíticos, definiciones y terminología, y la metodología de validación de procedimientos analíticos de la ICH (Q2A, Q2B) y las directrices de la FDA.

Una vez validado un método, puede ser necesario transferirlo. La transferencia de métodos puede implicar ensayos comparativos, covalidación entre dos centros (de laboratorio a laboratorio), revalidación completa o parcial y documentación exhaustiva (plan de transferencia, protocolo e informe).

¿Por qué elegir los servicios de optimización y validación de métodos de SGS?

Tanto si somos el laboratorio desarrollador como el receptor, podemos ayudarte con tus requisitos de transferencia de métodos.

Nuestros servicios de desarrollo y validación de métodos incluyen:

• Ensayos bioanalíticos
• Identificación
• Pruebas de ensayo
• Análisis de impurezas
• Métodos indicadores de estabilidad
• Contenido de humedad
• Valores de pH
• Estrés lumínico
• Pruebas microbiológicas
• Análisis granulométrico

Optimización y validación de métodos de confianza de la mano de un proveedor líder a nivel mundial

Como líderes mundiales en ensayos, inspección, verificación y certificación, te ofrecemos una amplia experiencia en el desarrollo y la validación de métodos farmacéuticos. 

La validación típica del método incluirá las siguientes pruebas:

• Prueba de idoneidad del sistema
• Precisión
• Precisión
• Precisión
• Especificidad (incluida la degradación forzada, si procede)
• Límite de detección
• Límite de cuantificación
• Linealidad
• Rango
• Robustez (incluida la estabilidad)

Si quieres hablar sobre tus necesidades de optimización y validación de métodos analíticos, llámanos hoy mismo.