SGS ofrece exhaustivos ensayos microbiológicos y de esterilidad para garantizar la seguridad de los productos biofarmacéuticos y de dispositivos médicos, así como la seguridad de los pacientes.
La caracterización de los ingredientes farmacéuticos en productos biofarmacéuticos y dispositivos médicos es esencial para garantizar la calidad del producto final, prevenir daños al paciente y evitar el deterioro del producto.
Todas las autoridades reguladoras esperan que los fabricantes caractericen la calidad microbiana de sus sustancias farmacéuticas, tanto activas como excipientes. Los fabricantes farmacéuticos también están obligados a caracterizar los procesos de fabricación y manipulación de sus medicamentos para controlar o eliminar las posibilidades de contaminación.
SGS puede ayudarte a cumplir los requisitos normativos y a garantizar la seguridad de los pacientes.
Nuestros microbiólogos cuentan con amplios conocimientos técnicos y la experiencia necesaria para desarrollar y aplicar métodos de la USP, la Farmacopea Europea y otras normas internacionales a una amplia variedad de productos biológicos, medicamentos tradicionales y productos de uso médico. Te ayudarán a garantizar la calidad y la seguridad de los productos, desde su desarrollo hasta el lanzamiento del producto final y la asistencia posventa.
¿Por qué elegir los servicios de análisis microbiológicos de SGS?
Como proveedor líder mundial de servicios de pruebas y líder en servicios para el sector de las ciencias de la salud, ofrecemos una red mundial de laboratorios GMP que cumplen los exigentes requisitos de limpieza e ingeniería de los programas de pruebas microbiológicas. Para la evaluación microbiana se dispone de campanas de clase 100, salas blancas y aisladores.
Nuestros servicios de análisis microbiológicos incluyen:
- Muestreo y análisis de agua para microbiología farmacéutica
- Pruebas de esterilidad en condiciones asépticas, de conformidad con la Farmacopea Europea 2.6.1 y la USP <71> para productos farmacéuticos, y con el CFR 610.12 para productos biológicos
- Prueba Ames según la norma ISO 10993-3/OECD 471
- Pruebas de potencia antibacteriana mediante evaluación de la zona de inhibición o turbidez frente a materiales de referencia
- Pruebas de eficacia antimicrobiana (formulaciones multidosis estériles y no estériles), pruebas de exposición microbiana y pruebas de sensibilidad
- Pruebas de endotoxinas bacterianas
- Pruebas de desinfectantes químicos y estudios de eficacia y validación de la limpieza
- Monitorización medioambiental
- Cualificación de las instalaciones
- Estudios de propiedades microbiológicas (por ejemplo, pruebas de barrera para envases, condones y guantes médicos, y pruebas de higiene y antibacterianas para lentes de contacto y productos de cuidado personal).
- Métodos de pruebas microbiológicas según la Farmacopea China, como límites microbianos, esterilidad, endotoxinas, etc.
- Pruebas de límites microbianos (examen microbiológico de productos no estériles) según USP <61>/USP <62>
- Aislamiento e identificación microbiana (Vitek, tiras API, Microseq, MaldiTof)
- Pruebas de micoplasma mediante cultivo y PCR
- Pruebas de partículas no viables
- Pruebas de eficacia de los conservantes
- Muestreo y análisis de agua para microbiología farmacéutica
- Verificación de esterilización y filtración según PDA TR26 y ASTM F838
- Pruebas de esterilidad en condiciones asépticas, de conformidad con la Farmacopea Europea 2.6.1 y la USP <71> para productos farmacéuticos, y con el CFR 610.12 para productos biológicos