Colabora en los programas de pruebas
Ofrecemos diversos modelos de colaboración y participamos en programas de pruebas, desde modelos de pago por servicio hasta modelos de externalización de personal.
A raíz del descubrimiento de nitrosaminas en productos farmacéuticos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Health Canada han publicado requisitos y límites para los contaminantes de nitrosaminas.
Detectamos impurezas de nitrosaminas en tus productos farmacéuticos, lo que te ayuda a garantizar la seguridad de los productos y de los pacientes, así como el cumplimiento de los requisitos de la FDA de EE. UU., la EMA y Health Canada.
Nuestra red de laboratorios desarrolla soluciones analíticas para identificar y cuantificar los contaminantes de nitrosaminas, incluidas las impurezas relacionadas con los principios activos de nitrosaminas (NDSRI), que son especialmente difíciles de detectar. Este tipo de contaminantes, específicos de cada principio activo, requiere conocimientos especializados para caracterizarlos a fondo con el fin de desarrollar una solución analítica que permita controlarlos.
Logística de muestras
A través de nuestros socios de auditoría de confianza, nos encargamos de gestionar el envío de muestras desde tus plantas de fabricación a los laboratorios de SGS en todo el mundo.
Selección y cribado: el método de la plataforma LC-MS/MS
Los organismos reguladores recomiendan que todos los fabricantes y proveedores analicen sus productos para proteger a los pacientes y garantizar que se toman medidas eficaces para evitar la presencia de estas impurezas en los medicamentos.
Desarrollamos métodos de análisis personalizados, basados en LC-MS/MS, para detectar la presencia de trazas de nitrosaminas en medicamentos, materias primas y principios activos farmacéuticos (API), según los niveles y especificaciones recomendados de LOD/LOQ.
Estos métodos se pueden utilizar para el cribado simultáneo de varias nitrosaminas en una misma muestra o aplicarse como análisis específicos para detectar uno o dos contaminantes concretos. El uso de patrones internos marcados en frío garantiza una cuantificación de gran precisión incluso en las matrices más complejas.
Los análisis de impurezas de nitrosaminas te permiten:
- Identificar y cuantificar trazas de nitrosaminas en medicamentos, materias primas, principios activos farmacéuticos (API) y envases
- Garantizar la seguridad de los productos y proteger a los pacientes
- Confirmar el cumplimiento regulatorio
- Optimizar los procedimientos de extracción para alcanzar los niveles pertinentes de Límite de Detección (LOD) y Límite de Cuantificación (LOQ) en los medicamentos
- Llevar a cabo el desarrollo, la transferencia, la validación y la liberación de lotes de métodos