Desarrollo de métodos, validación y análisis rutinarios de impurezas elementales en materias primas, excipientes, principios activos y productos terminados.
SGS ofrece servicios completos de desarrollo, validación y métodos de ensayo, junto con la documentación conforme a las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), para respaldar todos nuestros ensayos. Con nuestro personal experto y nuestros laboratorios bien equipados y de última generación, podemos ayudarte a cumplir los requisitos con facilidad.
¿Por qué elegir el análisis de impurezas elementales de SGS?
Podemos ayudarte a:
- Te guiamos a lo largo de todo el proceso, desde identificar qué elementos hay que analizar hasta determinar los límites
- Determina si necesitas pruebas cuantitativas o cualitativas
- Averigua si debes realizar pruebas en tu API o en los medicamentos terminados
- Comprender y gestionar los retos de EP, USP e ICH Q3D
- Define las impurezas que se deben analizar
- Define los límites que quieres comprobar
- Analiza las impurezas elementales siguiendo un método personalizado (con validación completa o basado en el riesgo)
- Establece una evaluación de riesgos sólida siempre que falten datos adicionales
También podemos ayudarte si estás mezclando tus medicamentos y necesitas que tus especificaciones se sitúen dentro de un rango para realizar pruebas de compatibilidad.
Un proveedor líder mundial en análisis de impurezas elementales
Como líderes mundiales en servicios de química analítica, te ofrecemos la experiencia profesional y las acreditaciones reglamentarias necesarias para llevar a cabo el desarrollo y la validación de métodos, así como los análisis rutinarios, para satisfacer todas tus necesidades en materia de impurezas elementales. Contamos con una amplia experiencia en todas las metodologías propuestas por los compendios y estamos listos para poner en práctica estas nuevas pruebas. Nuestro personal, altamente capacitado, está siempre al día de los requisitos, que cambian constantemente.
Proporcionamos:
- Múltiples ubicaciones en Europa, Asia y Norteamérica
- Varios instrumentos, entre ellos ICP-OES, ICP-MS, AAS de llama/grafito y AAS con generador de hidruros
- Digestión por microondas en recipiente cerrado
- Capacidad para trabajar con HF
- Experiencia en la superación de interferencias (físicas, químicas, espectrales, isobáricas, poliatómicas)
- Amplia experiencia en desarrollo y validación de métodos
- Verificación de los métodos de Farmacopea
- Experiencia con una gran variedad de tipos de muestras y matrices de muestras complejas
Ponte en contacto con SGS hoy mismo para descubrir cómo nuestra experiencia en impurezas elementales puede ayudarte a cumplir los requisitos establecidos por los organismos reguladores.