La bioestadística es fundamental en cualquier programa de desarrollo clínico, ya que requiere una interpretación precisa de los datos clínicos. Las empresas deben pensar de forma creativa en el diseño de los estudios para optimizar los resultados y triunfar en mercados muy competitivos y regulados.
Un apoyo bioestadístico sin igual
Ofrecemos una amplia gama de soluciones para facilitar la recopilación, interpretación y presentación de datos bioestadísticos. Gracias a nuestra biblioteca de más de 60 macros SAS validadas y al principio de armonización entre el modelo de tabulación de datos de estudio (SDTM) utilizado y nuestro modelo interno de datos de análisis (ADaM), ofrecemos análisis de alta calidad en plazos muy breves. Nuestros expertos también proporcionan orientación para todos los tipos de ensayos, garantizando la seguridad, la eficacia y el cumplimiento de la normativa.
Las soluciones incluyen:
- Diseño y cálculos del tamaño de la muestra para todos los ensayos clínicos, lo que incluye revisiones de protocolos y colaboración en la redacción de artículos
- Apoyo a los diseños de ensayos adaptativos
- Aportaciones al diseño del cuaderno de recogida de datos electrónico
- Análisis de todo tipo de datos —desde ensayos preclínicos y clínicos hasta estudios epidemiológicos—, siguiendo diversos diseños y respetando el plan de análisis estadístico (SAP) y los modelos de tablas, listados y figuras (TLF)
- Programación de conjuntos de datos ADaM, TLF y metadatos del Consorcio de Estándares para el Intercambio de Datos Clínicos (CDISC), listos para su inclusión en el documento técnico común electrónico (eCTD)
- Análisis intermedios y establecimiento de criterios de interrupción, con la participación de un estadístico independiente para los análisis intermedios sin enmascaramiento
- Agrupación de estudios, incluidos los resúmenes de seguridad y eficacia para las presentaciones reglamentarias
- Estadístico independiente que participa en la junta del Comité de Supervisión de Datos (DMC) o en la elaboración de los análisis del DMC
- Revisión de la CSR y elaboración de descripciones de casos/perfiles de pacientes
- Preparación del cliente para la presentación de resultados a la FDA y la EMA
¿Por qué elegir SGS?
Se nos reconoce como la referencia de calidad e integridad en la investigación clínica. Nuestros expertos te acompañan durante todo el proceso del ensayo, lo que garantiza la continuidad y la flexibilidad en los resultados del estudio y te permite aprovechar todo el potencial de tus datos.
