La caracterización de las partículas de los principios activos, los medicamentos y los excipientes es un tema importante en investigación y desarrollo (I+D), producción y control de calidad. Además, cada vez es más importante para cumplir con los requisitos de la FDA y las autoridades sanitarias europeas.
El comportamiento farmacológico de un medicamento puede verse influido por un cambio en el tamaño o la estructura de las partículas. Además, en el marco de la evaluación de la seguridad del medicamento, es necesario disponer de información sobre la posible contaminación de las inyecciones y las infusiones. Por lo tanto, un estudio exhaustivo del tamaño de las partículas del principio activo y los excipientes, desde el desarrollo del fármaco hasta su fabricación, puede facilitar el desarrollo de productos seguros, estables y eficaces.
Ofrecemos una amplia gama de servicios de análisis de partículas para apoyar la investigación y el desarrollo, así como el control de calidad, lo que acelera la comercialización de tus productos.
¿Por qué elegir el análisis de partículas de SGS?
Podemos ayudarte con lo siguiente:
- Análisis de la distribución del tamaño de partícula de sustancias farmacéuticas en estado sólido, productos farmacéuticos y excipientes mediante técnicas de tamizado (tamizado por chorro de aire y tamizado mecánico)
- Distribución del tamaño de partícula, desde submicrones hasta milímetros, en estado húmedo o seco, desde miligramos hasta grandes cantidades de productos farmacéuticos, mediante la técnica de difracción láser de Malvern
- Pruebas de contaminación por partículas visibles y subvisibles
- Microscopía óptica/microscopía electrónica de barrido (tamaño, forma y análisis elemental)
- Caracterización mediante Análisis Termogravimétrico (TGA)
- Análisis granulométrico
- Limpieza: Por ejemplo, demostración de la eficacia de la limpieza de las piezas mediante espectroscopia fotoelectrónica de rayos X (XPS)
- Difracción de rayos X (DRX)
Análisis de partículas líder a nivel mundial de un proveedor de confianza
Como líderes mundiales en ensayos, inspección, verificación y certificación, te ofrecemos una amplia experiencia en análisis de partículas, proporcionándote un servicio preciso y rentable que te ayudará a desarrollar un producto biofarmacéutico seguro y confiable.
Uno de los parámetros más importantes de los excipientes y los principios activos son las propiedades de las partículas, sobre todo su tamaño. El tamaño de las partículas es potencialmente crítico para:
- Disolución
- Biodisponibilidad
- Solubilidad
- Estabilidad
- Procesabilidad
- Aspecto
- Seguridad
Nuestra gama de tecnologías analíticas de partículas incluye:
- Malvern Mastersizer 2000/3000
- Malvern Zetasizer
- Retsch AS200
- Alpine AITR-JET 200LS-N
- HIAC Royco 9703
- Análisis del entorno
- Microscopio electrónico
- TGA Mettler Toledo TGA11100
Para hablar sobre tus necesidades de análisis de partículas, ponte en contacto con nosotros hoy mismo.