Ofrecemos una experiencia sin igual y soluciones líderes en el sector para cada etapa del proceso de desarrollo de terapias celulares y genéticas, lo que incluye servicios de análisis y estabilidad para que tu producto llegue a la clínica y al mercado.
Nuestros servicios están diseñados para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos C>, desde terapias celulares y vectores virales hasta productos de ácidos nucleicos. Nuestro equipo internacional de especialistas y nuestras instalaciones de vanguardia permiten a los fabricantes afrontar las complejidades del desarrollo de productos C> y su lanzamiento al mercado.
Ofrecemos una amplia gama de soluciones analíticas para ayudar a los fabricantes de C>:
- Identificación/diseño del vector terapéutico
Los fabricantes de productos C> deben identificar el vector terapéutico adecuado y definir con precisión las características estructurales específicas.
- Garantizar la seguridad y estabilidad del producto
Los fabricantes de productos C> se enfrentan al gran reto de asegurarse de que sus productos están completamente libres de cualquier contaminante nocivo.
- Garantizar la calidad y la uniformidad del producto, lo que incluye el análisis de las materias primas y los materiales auxiliares
SGS puede ayudar a los fabricantes a confirmar la calidad y la consistencia del producto en todas las fases de desarrollo proporcionándoles una amplia gama de servicios.
- Análisis de los marcadores clave de pureza
Los productos C> deben estar libres de toda contaminación biológica y química relacionada con el proceso y el producto. SGS proporciona soluciones innovadoras para identificar cualquier contaminante nocivo que pueda poner de manifiesto áreas en las que es necesario mejorar la pureza del producto.
- Verificación de la potencia y la actividad terapéutica
Los productos C> deben tener el efecto terapéutico deseado. La verificación de la potencia in vitro revela la actividad terapéutica del producto, demostrando el impacto que tendrá cuando se administre a un paciente.
- Orientación experta
Apoyo en todas las fases del desarrollo de C>, de conformidad con las directrices de la FDA, la EMA, la ICH y la OMS.
- Garantía de C>
Garantía de seguridad, calidad, consistencia, estabilidad, identidad y potencia del producto.
- Soluciones integrales de pruebas
Para materias primas y auxiliares, sustancias farmacológicas y medicamentos.
- Métodos analíticos avanzados
Entre ellas, la ultracentrifugación analítica (AUC), el análisis de seguimiento de nanopartículas (NTA), la detección por pulso resistivo (RPS), la microscopía electrónica y la espectrometría de masas.
- Pruebas exhaustivas
Para ADN, ARN, ARN no codificante y todas las terapias genéticas basadas en vectores virales.
- Soluciones especializadas
Como la caracterización de bancos de células, la secuenciación y la caracterización estructural.
¿Por qué elegir SGS?
Experiencia líder mundial en C>
Con un compromiso sin igual por mejorar la salud de los pacientes a través de la calidad y la eficacia, te ofrecemos servicios personalizados, colaboración con expertos del sector y acceso a nuestras instalaciones de última generación. Nuestra amplia gama de servicios abarca desde el desarrollo y la fabricación por encargo hasta el desarrollo analítico, los ensayos, la investigación clínica y mucho más, lo que nos convierte en tu socio imprescindible para el desarrollo de C>.
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Ponte en contacto con nosotros hoy mismo para ver cómo podemos ayudarte a optimizar el desarrollo de productos de C> y su acceso al mercado.