La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) 2022 fue promulgada el 29 de diciembre de 2022, reforzando la jurisdicción reguladora de la FDA y la ejecución de los productos cosméticos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está aumentando su jurisdicción. El MoCRA garantiza la seguridad de los productos cosméticos distribuidos en EE. UU., ampliando la autoridad de la FDA para regular los productos cosméticos de consumo. Afecta significativamente a los fabricantes y procesadores que venden productos cosméticos en EE. UU. con requisitos nuevos y redefinidos para marcas de cosméticos, instalaciones de fabricación y distribuidores. El reglamento también establece las responsabilidades de la persona responsable (RP) cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto. Los requisitos clave incluyen:
Registro de instalaciones y listado de productos
Buenas prácticas de fabricación (GMP)
Notificación obligatoria de eventos adversos
Etiquetado de alérgenos de fragancias
Ofrecemos una amplia gama de servicios de formación, certificación y pruebas para ayudarle a cumplir con los requisitos de la MOCRA.
- Métodos de ensayo para los cosméticos que contengan talco.
Mediante décadas de experiencia en el sector de los cosméticos y las normativas de los Estados Unidos, y a la colaboración e intercambio de conocimientos con los organismos reguladores de dicho país, hemos desarrollado una solución integral para todas tus necesidades de cumplimiento de la MoCRA.
- Podemos ayudarte a:
- Encontrar un agente estadounidense (si tu centro tiene su sede fuera de los Estados Unidos)
- Registrar tus instalaciones en la FDA
- Registrar tus productos en el portal de la FDA
- Te prepararemos para el cumplimiento de las GMP
- Reforzar la notificación de eventos adversos
- Comprobar la seguridad del producto, incluyendo la evaluación del riesgo toxicológico y los ensayos.
- Revisar la conformidad de la etiqueta de tu producto
- También proporcionamos:
- Formación y educación
- Auditorías y certificación
- Mapeo y evaluaciones de la cadena de suministro
¿Cuáles son las ventajas de los servicios de conformidad MoCRA de SGS?
Te ofrecemos la posibilidad de:
- Satisface todas tus necesidades de MoCRA en un solo lugar
- Acceder fácilmente a los conocimientos más recientes sobre MoCRA.
- Identificar cuáles son los requisitos aplicables a tu organización y a tus productos.
- Garantizar la preparación de las instalaciones para las GMP con nuestra certificación ISO 22716 (GMP para cosméticos) acreditada por ANAB.
- Verificar la conformidad con las constantes novedades de los requisitos de MoCRA.
- Garantizar el cumplimiento de los fabricantes contratados.
- Cumplir y superar los requisitos de conformidad dentro de los plazos reglamentarios.
Asegúrate de estar preparado para MoCRA
Su primer paso es registrarse en la FDA antes del 1 de julio de 2024 o dentro de los 60 días posteriores a cualquier cambio. El registro también debe renovarse cada dos años. Completa nuestro sencillo formulario de asistencia para el registro de MoCRA de SGS.
¿Ya estás registrado? Ponte en contacto directamente con nuestro equipo de expertos para mejorar tu misión MoCRA.
FAQs
La MoCRA es la primera actualización importante de la legislación estadounidense sobre cosméticos desde la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) de 1938. Su marco unificado para la normativa sobre cosméticos permite a la FDA la retirada obligatoria de productos y autoriza nuevos requisitos, como el registro de instalaciones, el etiquetado de sustancias alérgenas, las normas de listado de productos, la notificación de eventos adversos y la comprobación de la seguridad.
Los fabricantes o procesadores deben:
- Conseguir un agente estadounidense si tu centro tiene su sede fuera de los Estados Unidos.
- Registrar tus instalaciones en la FDA.
- Identificar a la(s) persona(s) responsable(s) de tus productos.
- La(s) persona(s) responsable(s) necesita(n) llevar a cabo las tareas necesarias para el listado de productos, la justificación de la seguridad y los eventos adversos.
Podemos ayudarte a través de estos pasos.
Cualquier evento dañino relacionado con la salud asociado con el uso de un producto cosmético.
Cualquier establecimiento, incluido un establecimiento de un importador, que fabrique o procese productos cosméticos distribuidos en los EE. UU.
La FDA publicó un borrador de directrices de GMP para la industria cosmética en 2013. Esta norma de conformidad incorpora muchos requisitos de la norma ISO 22716 para la armonización mundial. El cumplimiento de los requisitos de GMP del MoCRA debería ser perfecto para las instalaciones que ya cumplen con la guía de 2013 y/o la certificación ISO 22716.
El fabricante, envasador o distribuidor de productos cosméticos cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto, de acuerdo con la Sección 609(a) de la Ley FDCA o la Sección 4(a) de la Ley de Envasado y Etiquetado Justos.
Entre sus principales obligaciones se incluyen:
- Registrar los productos en el portal de la FDA.
- Garantizar la conformidad de la fórmula y la etiqueta de cada producto.
- Completar la justificación de seguridad.
- Implementar un sistema adecuado de registro de eventos adversos.
- Notificar a la FDA de cualquier evento adverso grave.
Un evento adverso grave:
- A, da como resultado:
- Muerte
- Una experiencia que pone en peligro la vida
- Ingreso hospitalario
- Una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
- Una anomalía congénita o un defecto de nacimiento
- Una infección
- Desfiguración significativa (incluyendo erupciones cutáneas graves y persistentes, quemaduras de segundo o tercer grado, pérdida significativa del cabello o alteración persistente o significativa de la apariencia), distinta de la prevista bajo condiciones de uso habituales o normales.
- B, basado en un criterio médico razonable, la necesidad de una intervención médica o quirúrgica para evitar un resultado de los descritos en A.
El reglamento otorga nuevas facultades a la FDA, entre las que se incluyen:
Acceso a registros
La FDA puede acceder y copiar ciertos registros de productos cosméticos, incluidos sus registros de seguridad, si se cumplen ciertas condiciones.
Retirada obligatoria
Si la FDA determina que existe una probabilidad razonable de que un cosmético esté adulterado o mal etiquetado, y que su uso o la exposición al mismo causará graves problemas de salud o incluso la muerte, la agencia puede ordenar su retirada obligatoria si la persona responsable se niega a hacerlo de manera voluntaria.
Notificación de eventos adversos
Una persona responsable debe informar a la FDA de los eventos adversos graves asociados con el uso del producto cosmético en los EE. UU. en un plazo de 15 días hábiles. Deben incluir la etiqueta en o dentro del embalaje de venta al por menor.
Si la persona responsable recibe información médica o de otro tipo sobre el evento adverso en el plazo de un año a partir del informe inicial a la FDA, debe enviar esta nueva información a la agencia en un plazo de 15 días hábiles. La FDA puede acceder a los informes de eventos adversos durante una inspección.
Registro de instalaciones
Los fabricantes y procesadores deben registrar sus instalaciones ante la FDA y renovar el registro cada dos años.
La FDA puede suspender el registro de cualquier instalación si:
- Determina que un producto cosmético, fabricado o procesado por la instalación registrada y distribuido en los EE. UU., tiene una probabilidad razonable de causar consecuencias adversas graves para la salud o la muerte.
- Tiene motivos razonables para creer que otros productos fabricados o procesados por dicha instalación pueden verse afectados de forma similar debido a un fallo que no es posible aislar a uno o varios productos, o que es lo suficientemente generalizado como para suscitar preocupación sobre otros productos de esa línea de producción.
Si se suspende el registro de una instalación, no puede distribuir ni vender (o introducir o entregar en el comercio) en los EE. UU. productos cosméticos de la instalación.
Listado de productos
Se recomienda que una persona responsable presente a la FDA una lista de todos los productos cosméticos que se comercializan, incluyendo sus ingredientes, y actualizar dicha lista anualmente.
Justificación de la seguridad
Las empresas y personas que fabriquen o comercialicen productos cosméticos deben garantizar la seguridad del producto. Ni la ley ni los reglamentos de la FDA exigen pruebas específicas para demostrar la seguridad del producto o de los ingredientes.
Una persona razonable debe garantizar y mantener registros que apoyen la justificación adecuada de la seguridad de sus productos. Los fabricantes pueden utilizar los datos de seguridad relevantes ya disponibles para respaldar esto. La experimentación con animales no es un requisito para la comercialización de un producto cosmético. Todos los datos utilizados para respaldar las afirmaciones de seguridad deben proceder de métodos científicamente sólidos.
La MoCRA exige que las organizaciones competentes cumplan con la normativa que la FDA establezca para:
- GMP para instalaciones de fabricación de productos cosméticos
- Etiquetado de alérgenos de fragancias
- Métodos de pruebas estandarizados para detectar e identificar amianto en productos que contienen talco
Algunas pequeñas empresas están exentas de los requisitos de GMP, registro y listado de productos. Dichas exenciones no se aplican a los fabricantes o instalaciones que fabrican o procesan productos cosméticos que son:
- En contacto regular con la membrana mucosa del ojo en las condiciones de uso habituales o normales
- Inyectado
- Diseñado para uso interno
- Destinado a alterar la apariencia durante más de 24 horas en las condiciones habituales o usuales de uso, y la eliminación por parte del consumidor no forma parte de dichas condiciones.
Ciertos productos e instalaciones sujetos a requisitos de medicamentos y dispositivos también podrían estar exentos.