Notificación de eventos adversos
Una persona responsable debe informar a la FDA de los eventos adversos graves asociados con el uso del producto cosmético en los EE. UU. en un plazo de 15 días hábiles. Deben incluir la etiqueta en o dentro del embalaje de venta al por menor.
Si la persona responsable recibe información médica o de otro tipo sobre el evento adverso en el plazo de un año a partir del informe inicial a la FDA, debe enviar esta nueva información a la agencia en un plazo de 15 días hábiles. La FDA puede acceder a los informes de eventos adversos durante una inspección.
Registro de instalaciones
Los fabricantes y procesadores deben registrar sus instalaciones ante la FDA y renovar el registro cada dos años.
La FDA puede suspender el registro de cualquier instalación si:
- Determina que un producto cosmético, fabricado o procesado por la instalación registrada y distribuido en los EE. UU., tiene una probabilidad razonable de causar consecuencias adversas graves para la salud o la muerte.
- Tiene motivos razonables para creer que otros productos fabricados o procesados por dicha instalación pueden verse afectados de forma similar debido a un fallo que no es posible aislar a uno o varios productos, o que es lo suficientemente generalizado como para suscitar preocupación sobre otros productos de esa línea de producción.
Si se suspende el registro de una instalación, no puede distribuir ni vender (o introducir o entregar en el comercio) en los EE. UU. productos cosméticos de la instalación.
Listado de productos
Se recomienda que una persona responsable presente a la FDA una lista de todos los productos cosméticos que se comercializan, incluyendo sus ingredientes, y actualizar dicha lista anualmente.
Justificación de la seguridad
Las empresas y personas que fabriquen o comercialicen productos cosméticos deben garantizar la seguridad del producto. Ni la ley ni los reglamentos de la FDA exigen pruebas específicas para demostrar la seguridad del producto o de los ingredientes.
Una persona razonable debe garantizar y mantener registros que apoyen la justificación adecuada de la seguridad de sus productos. Los fabricantes pueden utilizar los datos de seguridad relevantes ya disponibles para respaldar esto. La experimentación con animales no es un requisito para la comercialización de un producto cosmético. Todos los datos utilizados para respaldar las afirmaciones de seguridad deben proceder de métodos científicamente sólidos.
