La gestión de los datos de desenmascaramiento requiere una experiencia especializada. Nuestra Oficina de datos seguros es un grupo independiente con autorización para gestionar todos los datos que pueden ser de desenmascaramiento, como datos de aleatorización, concentraciones farmacocinéticas y datos de laboratorio y anticuerpos.
¿Por qué elegir la Oficina de datos seguros de SGS?
Podemos proporcionarle:
- Gestión de datos enmascarados (y de acceso limitado) y depuración de identificadores de muestras sin el desenmascaramiento del promotor ni del equipo del proyecto. Esto produce menos incoherencias y problemas a la hora de cerrar la base de datos. La conciliación de los identificadores de muestras se lleva a cabo en colaboración con un departamento de gestión de datos.
- Una integración fluida de los datos antes del cierre de la base de datos, al convertir los datos bioanalíticos al formato de base de datos necesario y fusionar los datos bioanalíticos con los clínicos del Modelo de tabulación de datos del estudio (SDTM).
- Respuesta rápida en la entrega de conjuntos de datos desenmascarados a las juntas de supervisión de seguridad y datos (DSMB) o comités independientes de supervisión de datos (IDMC).
- Eficiencia en los ensayos, incluidos los plazos de informes reducidos mediante la programación de análisis no compartimentales (NCA) de desenmascaramiento y los archivos de información PK del modelado de efectos combinados no lineales (NONMEM) antes del cierre de la base de datos.
La Oficina de datos seguros de confianza del sector
Nuestro equipo se compone de programadores SAS bioestadísticos y expertos en biomedicina apoyados por programadores de Oracle que trabajan en un entorno independiente y seguro, que incluye una base de datos independiente y carpetas en los servidores con acceso restringido. Estas precauciones garantizan que solo el equipo de la Oficina de datos seguros pueda acceder a los datos de desenmascaramiento. Este enfoque está respaldado por procedimientos estrictos y bien definidos, que describen de forma detallada cómo se gestionarán los datos de acceso limitado/de desenmascaramiento y quién tiene autorización para recibir el acceso.
Entre nuestros servicios se incluyen:
- Creación, distribución y revisión de listas aleatorizadas.
- Creación y distribución de sobres de descifrado, utilizados para el desenmascaramiento de emergencia en los centros.
- Almacenamiento de listas de aleatorización hasta la publicación en el cierre de la base de datos.
- Revisión de páginas de administración de fármacos y asignación inadecuada del kit de medicación.
- Entrega de conjuntos de datos desenmascarados a la vista de los informes SUSAR o el desenmascaramiento de emergencia.
- Configuración de acuerdos de transferencia con el laboratorio de bioanálisis (o con otros proveedores de datos enmascarados) y gestión de los datos enmascarados antes del cierre de la base de datos.
- Creación de transferencias de depuración mediante la eliminación de datos de posible desenmascaramiento de la transferencia de datos de laboratorios. Esto permite la gestión de datos para realizar la conciliación entre los identificadores de muestras de los datos de laboratorio y los datos CRF antes del cierre de la base de datos sin que haya desenmascaramiento.
- Desenmascaramiento de los datos para apoyar las actividades previas al cierre, como las actividades de simulacro biométrico o los cálculos de PK internos.
- Configuración y programación de archivos de información PK (archivos de información NCA y NONMEM) antes del cierre de la base de datos.
Si necesita información sobre cómo gestionar datos de desenmascaramiento, nuestro equipo de expertos trabajará estrechamente con usted para desarrollar una solución ajustada, mediante:
- Definición de especificaciones y requisitos de enmascaramiento específicos del estudio.
- Configuración de un flujo de datos seguro y personalizado.
- Desidentificación de datos clínicos vinculados con muestras de bancos biológicos.
Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para averiguar cómo puede ayudarle nuestra Oficina de datos seguros.